Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interação com agentes antirretrovirais para HIV

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer

Potencial Interação Farmacocinética de Agentes Antirretrovirais do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) como Combinações de Dose Fixa e Riociguat em Pacientes com HIV

Investigar o potencial de interação fármaco-fármaco farmacocinético de terapias antirretrovirais de dose fixa, ou seja, ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ ou qualquer inibidor de protease antirretroviral aprovado em combinação com (preferencialmente) TRIUMEQ, na exposição a riociguat em pacientes com HIV em uma dose estável de uma dessas terapias.

• Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com riociguat em combinação com essas terapias antirretrovirais de dose fixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 a
  • Sem evidência clínica de hipertensão pulmonar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doenças graves para as quais se pode presumir que a farmacocinética ou os efeitos do medicamento em estudo não serão normais
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Hipotensão postural sintomática (por ex. tonturas, vertigens)
  • História de asma brônquica ou qualquer outra doença das vias aéreas
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riociguate e ATRIPLA
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (em jejum), 1 dose única
Medicamento: ATRIPLA
600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, ou seja, 1 comprimido, uma vez ao dia
Experimental: Riociguat e COMPLERA
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (em jejum), 1 dose única
Medicamento: COMPLETA
200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, ou seja, 1 comprimido, uma vez ao dia
Experimental: Riociguate e STRIBILD
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (em jejum), 1 dose única
Medicamento: STRIBILD
150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, ou seja, 1 comprimido, uma vez ao dia
Experimental: Riociguate e Triumeq
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (em jejum), 1 dose única
Medicamento: TRIUMEQ
600 mg de abacavir, 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina, ou seja, 1 comprimido, uma vez ao dia
Experimental: Riociguat e inibidor de protease antirretroviral com TRIUMEQ
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (em jejum), 1 dose única
Medicamento: Inibidor de protease antirretroviral
Qualquer inibidor de protease antirretroviral aprovado, como atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir e saquinavir; consistente com os documentos de informação de prescrição mais recentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC de riociguat
Prazo: na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
Cmax de riociguat
Prazo: na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
AUC do principal metabólito M1 do riociguat (BAY 60-4552)
Prazo: na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
Cmax do principal metabólito M1 do riociguat (BAY 60-4552)
Prazo: na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose
na pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17957

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV-DDI

Ensaios clínicos em Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever