Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione con gli agenti antiretrovirali dell'HIV

5 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

Potenziale interazione farmacocinetica degli agenti antiretrovirali del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come combinazioni a dose fissa e Riociguat nei pazienti affetti da HIV

Per studiare il potenziale di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco delle terapie antiretrovirali a dose fissa, ad es. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ o qualsiasi inibitore della proteasi antiretrovirale approvato in combinazione con (preferibilmente) TRIUMEQ, sull'esposizione a riociguat in pazienti affetti da HIV con una dose stabile di una di queste terapie.

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con riociguat in combinazione con queste terapie antiretrovirali a dose fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età >=18 a
  • Nessuna evidenza clinica di ipertensione polmonare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi per le quali si può presumere che la farmacocinetica o gli effetti del farmaco in studio non saranno normali
  • Storia della malattia coronarica
  • Ipotensione posturale sintomatica (ad es. vertigini, stordimento)
  • Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie aeree
  • Compromissione renale con clearance della creatinina
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat e ATRIPLA
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Orale (condizioni a digiuno), 1 singola dose
Droga: ATRIPLA
600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato, ovvero 1 compressa, una volta al giorno
Sperimentale: Riociguat e COMPLERA
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Orale (condizioni a digiuno), 1 singola dose
Droga: COMPLETA
200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato, ovvero 1 compressa, una volta al giorno
Sperimentale: Riociguat e STRIBILD
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Orale (condizioni a digiuno), 1 singola dose
Droga: STRIBILD
150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato, ovvero 1 compressa, una volta al giorno
Sperimentale: Riociguat e TRIUMEQ
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Orale (condizioni a digiuno), 1 singola dose
Droga: TRIUMEQ
600 mg di abacavir, 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina, ovvero 1 compressa, una volta al giorno
Sperimentale: Riociguat e inibitore della proteasi antiretrovirale con TRIUMEQ
Droga: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Orale (condizioni a digiuno), 1 singola dose
Droga: Inibitore della proteasi antiretrovirale
Qualsiasi inibitore della proteasi antiretrovirale approvato come atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir e saquinavir; coerenti con i più recenti documenti informativi prescrittivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di riociguat
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax di riociguat
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC del principale metabolita M1 di riociguat (BAY 60-4552)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax del metabolita principale M1 di riociguat (BAY 60-4552)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17957

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-DDI

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi