Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce s HIV antiretrovirovými látkami

5. prosince 2017 aktualizováno: Bayer

Potenciální farmakokinetická interakce antiretrovirových látek viru lidské imunodeficience (HIV) ve formě fixních kombinací dávek a riociguátu u pacientů s HIV

Pro prozkoumání farmakokinetického potenciálu lékové interakce antiretrovirových terapií s fixní dávkou, tj. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ nebo jakýkoli schválený antiretrovirový inhibitor proteázy v kombinaci s (nejlépe) TRIUMEQ při expozici riociguátu u pacientů s HIV při stabilní dávce jedné z těchto terapií.

• Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby riociguátem v kombinaci s těmito fixními dávkami antiretrovirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=18 až
  • Žádný klinický důkaz plicní hypertenze
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění, u kterých lze předpokládat, že farmakokinetika nebo účinky studovaného léku nebudou normální
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Symptomatická posturální hypotenze (např. závratě, točení hlavy)
  • Průduškové astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest v anamnéze
  • Poškození ledvin s clearance kreatininu
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
  • Systolický krevní tlak pod 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguat a ATRIPLA
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, perorálně (nalačno), 1 jednotlivá dávka
Lék: ATRIPLA
600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu, tj. 1 tableta, jednou denně
Experimentální: Riociguát a COMPLERA
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, perorálně (nalačno), 1 jednotlivá dávka
Lék: COMPLERA
200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu, tj. 1 tableta, jednou denně
Experimentální: Riociguát a STRIBILD
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, perorálně (nalačno), 1 jednotlivá dávka
Lék: STRIBILD
150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu, tj. 1 tableta, jednou denně
Experimentální: Riociguat a TRIUMEQ
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, perorálně (nalačno), 1 jednotlivá dávka
Lék: TRIUMEQ
600 mg abakaviru, 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu, tj. 1 tableta, jednou denně
Experimentální: Riociguat a antiretrovirový inhibitor proteázy s přípravkem TRIUMEQ
Lék: Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, perorálně (nalačno), 1 jednotlivá dávka
Lék: Antiretrovirový inhibitor proteázy
Jakýkoli schválený inhibitor antiretrovirové proteázy, jako je atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir a saquinavir; v souladu s nejnovějšími dokumenty s informacemi o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC riociguátu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax riociguátu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
AUC hlavního metabolitu riociguátu M1 (BAY 60-4552)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax hlavního metabolitu riociguátu M1 (BAY 60-4552)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17957

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-DDI

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY 63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit