Interaksjon med HIV antiretrovirale midler
5. desember 2017 oppdatert av: Bayer
Potensiell farmakokinetisk interaksjon av humant immunsviktvirus (HIV) antiretrovirale midler som fastdosekombinasjoner og Riociguat hos HIV-pasienter
For å undersøke det farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjonspotensialet til antiretrovirale terapier med fast dose, dvs. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ eller en hvilken som helst godkjent antiretroviral proteasehemmer i kombinasjon med (fortrinnsvis) TRIUMEQ, på eksponering for riociguat hos HIV-pasienter på en stabil dose av en av disse terapiene.
• For å vurdere sikkerheten og toleransen til behandling med riociguat i kombinasjon med disse antiretrovirale terapiene med faste doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >=18 til
- Ingen kliniske bevis på pulmonal hypertensjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer der det kan antas at farmakokinetikken eller effekten av studiemedikamentet ikke vil være normal
- Historie om koronarsykdom
- Symptomatisk postural hypotensjon (f.eks. svimmelhet, svimmelhet)
- Anamnese med bronkial astma eller annen luftveissykdom
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Systolisk blodtrykk under 100 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riociguat og ATRIPLA
|
0,5 mg, Oral (fastende tilstander), 1 enkeltdose
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat, dvs. 1 tablett, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Riociguat og COMPLERA
|
0,5 mg, Oral (fastende tilstander), 1 enkeltdose
200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat, dvs. 1 tablett, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Riociguat og STRIBILD
|
0,5 mg, Oral (fastende tilstander), 1 enkeltdose
150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat, dvs. 1 tablett, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Riociguat og TRIUMEQ
|
0,5 mg, Oral (fastende tilstander), 1 enkeltdose
600 mg abakavir, 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin, dvs. 1 tablett, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Riociguat og antiretroviral proteasehemmer med TRIUMEQ
|
0,5 mg, Oral (fastende tilstander), 1 enkeltdose
Enhver godkjent antiretroviral proteasehemmer som atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir og sakinavir; samsvarer med de nyeste forskrivningsinformasjonsdokumentene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for riociguat
Tidsramme: ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Cmax for riociguat
Tidsramme: ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
|
AUC for riociguat hovedmetabolitt M1 (BAY 60-4552)
Tidsramme: ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Cmax for riociguat hovedmetabolitt M1 (BAY 60-4552)
Tidsramme: ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Virale proteasehemmere
- Enzymaktivatorer
- Proteasehemmere
- Antiretrovirale midler
- Riociguat
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- HIV-proteasehemmere
- Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir medikamentkombinasjon
- Triumeq
Andre studie-ID-numre
- 17957
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .