与 HIV 抗逆转录病毒药物的相互作用
2017年12月5日 更新者：Bayer
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗逆转录病毒药物作为固定剂量组合和 Riociguat 在 HIV 患者中的潜在药代动力学相互作用
研究固定剂量抗逆转录病毒疗法的药代动力学药物相互作用潜力，即 ATRIPLA、COMPLERA、STRIBILD、TRIUMEQ 或任何经批准的抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂与（优选）TRIUMEQ 联合使用，用于治疗接受稳定剂量的其中一种疗法的 HIV 患者暴露于利奥西呱的情况。
• 评估riociguat 联合这些固定剂量抗逆转录病毒疗法的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 至
- 没有肺动脉高压的临床证据
- 书面知情同意书
排除标准：
- 可以假设研究药物的药代动力学或作用不正常的严重疾病
- 冠心病史
- 有症状的体位性低血压（例如 头晕、头晕）
- 支气管哮喘病史或任何其他气道疾病
- 肌酐清除率的肾功能损害
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
- 收缩压低于 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Riociguat 和 ATRIPLA
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0.5 毫克，口服（禁食条件），1 次单剂量
600 mg efavirenz、200 mg emtricitabine 和 300 mg tenofovir disoproxil fumarate，即 1 片，每天一次
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实验性的：Riociguat 和 COMPLERA
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0.5 毫克，口服（禁食条件），1 次单剂量
200 mg 恩曲他滨、25 mg 利匹韦林和 300 mg 富马酸替诺福韦地索普西，即 1 片，每日一次
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|
实验性的：Riociguat 和 STRIBILD
|
0.5 毫克，口服（禁食条件），1 次单剂量
150 mg elvitegravir、150 mg cobicistat、200 mg emtricitabine 和 300 mg tenofovir disoproxil fumarate，即 1 片，每天一次
|
|
实验性的：Riociguat 和 TRIUMEQ
|
0.5 毫克，口服（禁食条件），1 次单剂量
600 毫克阿巴卡韦、50 毫克多替拉韦和 300 毫克拉米夫定，即 1 片，每天一次
|
|
实验性的：Riociguat 和抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂与 TRIUMEQ
|
0.5 毫克，口服（禁食条件），1 次单剂量
任何批准的抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂，如阿扎那韦、地瑞那韦、茚地那韦、利托那韦和沙奎那韦；与最新的处方信息文件一致
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Riociguat的AUC
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
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|
Riociguat 的 Cmax
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
|
|
Riociguat 主要代谢物 M1 (BAY 60-4552) 的 AUC
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
|
在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
|
|
Riociguat 主要代谢物 M1 (BAY 60-4552) 的 Cmax
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
|
在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月23日
初级完成 (实际的)
2016年12月7日
研究完成 (实际的)
2016年12月7日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17957
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Astellas Pharma Europe B.V.完全的
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Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)的临床试验
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