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Interacción con los agentes antirretrovirales del VIH

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer

Posible interacción farmacocinética de los agentes antirretrovirales del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como combinaciones de dosis fijas y Riociguat en pacientes con VIH

Para investigar el potencial de interacción farmacocinética fármaco-fármaco de las terapias antirretrovirales de dosis fija, es decir, ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ, o cualquier inhibidor de la proteasa antirretroviral aprobado en combinación con (preferiblemente) TRIUMEQ, sobre la exposición a riociguat en pacientes con VIH en una dosis estable de una de estas terapias.

• Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con riociguat en combinación con estas terapias antirretrovirales a dosis fija.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 a
  • Sin evidencia clínica de hipertensión pulmonar
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves para las que se puede suponer que la farmacocinética o los efectos del fármaco del estudio no serán normales.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  • Hipotensión postural sintomática (p. mareos, aturdimiento)
  • Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad de las vías respiratorias.
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
  • Presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riociguat y ATRIPLA
Droga: Riociguat (Adempas, BAHÍA 63-2521)
0,5 mg, oral (en ayunas), 1 dosis única
Droga: ATRIPLA
600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, es decir, 1 comprimido, una vez al día
Experimental: Riociguat y COMPLERA
Droga: Riociguat (Adempas, BAHÍA 63-2521)
0,5 mg, oral (en ayunas), 1 dosis única
Droga: COMPLETO
200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, es decir, 1 comprimido, una vez al día
Experimental: Riociguat y STRIBILD
Droga: Riociguat (Adempas, BAHÍA 63-2521)
0,5 mg, oral (en ayunas), 1 dosis única
Droga: ESTRIBILD
150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, es decir, 1 comprimido, una vez al día
Experimental: Riociguat y TRIUMEQ
Droga: Riociguat (Adempas, BAHÍA 63-2521)
0,5 mg, oral (en ayunas), 1 dosis única
Droga: TRIUMEQ
600 mg de abacavir, 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina, es decir, 1 comprimido, una vez al día
Experimental: Riociguat e inhibidor de la proteasa antirretroviral con TRIUMEQ
Droga: Riociguat (Adempas, BAHÍA 63-2521)
0,5 mg, oral (en ayunas), 1 dosis única
Droga: Inhibidor de la proteasa antirretroviral
Cualquier inhibidor de la proteasa antirretroviral aprobado, como atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir y saquinavir; consistente con los documentos de información de prescripción más recientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC de riociguat
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax de riociguat
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
AUC del principal metabolito M1 de riociguat (BAY 60-4552)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax del principal metabolito M1 de riociguat (BAY 60-4552)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis
antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17957

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Riociguat (Adempas, BAHÍA 63-2521)

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