Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion med HIV antiretrovirale midler

5. december 2017 opdateret af: Bayer

Potentiel farmakokinetisk interaktion mellem humant immundefektvirus (HIV) antiretrovirale midler som fastdosiskombinationer og Riociguat hos HIV-patienter

At undersøge det farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-interaktionspotentiale ved fastdosis antiretrovirale terapier, dvs. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ eller en hvilken som helst godkendt antiretroviral proteasehæmmer i kombination med (helst) TRIUMEQ, om eksponering for riociguat hos HIV-patienter på en stabil dosis af en af ​​disse behandlinger.

• At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​riociguat-behandling i kombination med disse antiretrovirale terapier med faste doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 til
  • Ingen klinisk tegn på pulmonal hypertension
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme, for hvilke det kan antages, at studielægemidlets farmakokinetik eller virkning ikke vil være normal
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Symptomatisk postural hypotension (f. svimmelhed, svimmelhed)
  • Anamnese med bronkial astma eller enhver anden luftvejssygdom
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Systolisk blodtryk under 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat og ATRIPLA
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastende tilstande), 1 enkelt dosis
Medicin: ATRIPLA
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, dvs. 1 tablet, én gang dagligt
Eksperimentel: Riociguat og COMPLERA
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastende tilstande), 1 enkelt dosis
Medicin: COMPLERA
200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, dvs. 1 tablet, én gang dagligt
Eksperimentel: Riociguat og STRIBILD
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastende tilstande), 1 enkelt dosis
Medicin: STRIBILD
150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, dvs. 1 tablet, én gang dagligt
Eksperimentel: Riociguat og TRIUMEQ
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastende tilstande), 1 enkelt dosis
Medicin: TRIUMEQ
600 mg abacavir, 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin, dvs. 1 tablet, én gang dagligt
Eksperimentel: Riociguat og antiretroviral proteasehæmmer med TRIUMEQ
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, Oral (fastende tilstande), 1 enkelt dosis
Medicin: Antiretroviral proteasehæmmer
Enhver godkendt antiretroviral proteasehæmmer, såsom atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir og saquinavir; i overensstemmelse med de seneste ordinerende informationsdokumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for riociguat
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
Cmax for riociguat
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
AUC for riociguat hovedmetabolit M1 (BAY 60-4552)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
Cmax for riociguats hovedmetabolit M1 (BAY 60-4552)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17957

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-DDI

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner