Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие с антиретровирусными препаратами против ВИЧ

5 декабря 2017 г. обновлено: Bayer

Потенциальное фармакокинетическое взаимодействие антиретровирусных препаратов вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в виде комбинаций с фиксированными дозами и риоцигуата у пациентов с ВИЧ

Для изучения фармакокинетического потенциала лекарственного взаимодействия антиретровирусной терапии с фиксированными дозами, т.е. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ или любой одобренный ингибитор антиретровирусной протеазы в комбинации с (предпочтительно) TRIUMEQ при воздействии риоцигуата на пациентов с ВИЧ, получающих стабильную дозу одного из этих препаратов.

• Оценить безопасность и переносимость лечения риоцигуатом в сочетании с этими фиксированными дозами антиретровирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >=18 до
  • Отсутствие клинических признаков легочной гипертензии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелые заболевания, при которых можно предположить, что фармакокинетика или эффекты исследуемого препарата не будут нормальными.
  • История ишемической болезни сердца
  • Симптоматическая постуральная гипотензия (например, головокружение, головокружение)
  • История бронхиальной астмы или любого другого заболевания дыхательных путей
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риоцигуат и АТРИПЛА
Лекарство: Риосигуат (Адемпас, ЗАЛИВ 63-2521)
0,5 мг, перорально (натощак), 1 разовая доза
Лекарство: АТРИПЛА
600 мг эфавиренца, 200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, т.е. 1 таблетка один раз в день
Экспериментальный: Риоцигуат и КОМПЛЕРА
Лекарство: Риосигуат (Адемпас, ЗАЛИВ 63-2521)
0,5 мг, перорально (натощак), 1 разовая доза
Лекарство: КОМПЛЕРА
200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, т.е. 1 таблетка один раз в день
Экспериментальный: Риоцигуат и СТРИБИЛД
Лекарство: Риосигуат (Адемпас, ЗАЛИВ 63-2521)
0,5 мг, перорально (натощак), 1 разовая доза
Лекарство: СТРИБИЛД
150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, т.е. 1 таблетка один раз в день
Экспериментальный: Риоцигуат и Триумек
Лекарство: Риосигуат (Адемпас, ЗАЛИВ 63-2521)
0,5 мг, перорально (натощак), 1 разовая доза
Лекарство: ТРИУМЕК
600 мг абакавира, 50 мг долутегравира и 300 мг ламивудина, т.е. 1 таблетка один раз в день
Экспериментальный: Риоцигуат и ингибитор антиретровирусной протеазы с TRIUMEQ
Лекарство: Риосигуат (Адемпас, ЗАЛИВ 63-2521)
0,5 мг, перорально (натощак), 1 разовая доза
Лекарство: Ингибитор антиретровирусной протеазы
Любой одобренный ингибитор антиретровирусной протеазы, такой как атазанавир, дарунавир, индинавир, ритонавир и саквинавир; в соответствии с самыми последними информационными документами по назначению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC риоцигуата
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
Cmax риоцигуата
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
AUC основного метаболита риоцигуата M1 (BAY 60-4552)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
Cmax основного метаболита риоцигуата M1 (BAY 60-4552)
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17957

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-DDI

Клинические исследования Риосигуат (Адемпас, ЗАЛИВ 63-2521)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться