Vuorovaikutus HIV:n antiretroviraalisten aineiden kanssa
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalisten aineiden mahdollinen farmakokineettinen vuorovaikutus kiinteän annoksen yhdistelminä ja riociguatilla HIV-potilailla
Kiinteän annoksen antiretroviraalisten hoitojen farmakokineettisten lääke-lääke-interaktiomahdollisuuksien tutkiminen, ts. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ tai mikä tahansa hyväksytty antiretroviraalinen proteaasi-inhibiittori yhdessä (mieluiten) TRIUMEQ:n kanssa, altistumisesta riosiguatille HIV-potilailla, jotka saavat yhtä näistä hoidoista vakaan annoksen.
• Arvioida riosiguaattihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä näiden kiinteäannoksisten antiretroviraalisten hoitojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Ei kliinisiä todisteita pulmonaalihypertensiosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet, joissa voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeen farmakokinetiikka tai vaikutukset eivät ole normaalit
- Sepelvaltimotaudin historia
- Oireinen posturaalinen hypotensio (esim. huimaus, huimaus)
- Aiempi keuhkoastma tai jokin muu hengitysteiden sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy kreatiniinipuhdistuma
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguat ja ATRIPLA
|
0,5 mg, suun kautta (paastotilassa), 1 kerta-annos
600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Riociguat ja COMPLERA
|
0,5 mg, suun kautta (paastotilassa), 1 kerta-annos
200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriiniä ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Riociguat ja STRIBILD
|
0,5 mg, suun kautta (paastotilassa), 1 kerta-annos
150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Riociguat ja TRIUMEQ
|
0,5 mg, suun kautta (paastotilassa), 1 kerta-annos
600 mg abakaviiria, 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia, eli 1 tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Riociguaatti ja antiretroviraalinen proteaasi-inhibiittori TRIUMEQ:n kanssa
|
0,5 mg, suun kautta (paastotilassa), 1 kerta-annos
Mikä tahansa hyväksytty antiretroviraalinen proteaasi-inhibiittori, kuten atatsanaviiri, darunaviiri, indinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri; viimeisimpien lääkemääräystä koskevien asiakirjojen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riosiguaatin AUC
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Riosiguaatin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Riosiguaatin päämetaboliitin M1 (BAY 60-4552) AUC
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Riosiguaatin päämetaboliitin M1 (BAY 60-4552) Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Viruksen proteaasin estäjät
- Entsyymiaktivaattorit
- Proteaasin estäjät
- Antiretroviraaliset aineet
- Riociguat
- Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- HIV-proteaasin estäjät
- Efavirentsi, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Emtrisitabiini, rilpiviriini, tenofoviiri-lääkeyhdistelmä
- Triumeq
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17957
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .