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HIV 抗レトロウイルス剤との相互作用

2017年12月5日 更新者：Bayer

HIV患者におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗レトロウイルス薬とリオシグアトの固定用量併用療法の薬物動態学的相互作用の可能性

固定用量の抗レトロウイルス療法の薬物動態学的薬物相互作用の可能性を調査すること。 ATRIPLA、COMPLERA、STRIBILD、TRIUMEQ、または (できれば) TRIUMEQ と組み合わせた承認済みの抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤のいずれかを安定用量で使用している HIV 患者におけるリオシグアトへの曝露。

• これらの固定用量の抗レトロウイルス療法と組み合わせたリオシグアト治療の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 肺高血圧症の臨床的証拠はない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治験薬の薬物動態や効果が正常でないと推定される重篤な疾患
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 症候性起立性低血圧（例： めまい、立ちくらみ）
  • 気管支喘息またはその他の気道疾患の病歴
  • クレアチニンクリアランスを伴う腎障害
  • 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）
  • 収縮期血圧が100mmHg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リオシグアトとアトリプラ
薬：リオシグアト (Adempas, BAY 63-2521)
0.5mg、経口（空腹時）、1回分
薬：アトリプラ
エファビレンツ 600 mg、エムトリシタビン 200 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg、つまり 1 錠を 1 日 1 回
実験的：リオシグアトとコンプレラ
薬：リオシグアト (Adempas, BAY 63-2521)
0.5mg、経口（空腹時）、1回分
薬：コンプレラ
エムトリシタビン 200 mg、リルピビリン 25 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg、つまり 1 錠を 1 日 1 回
実験的：リオシグアトと STRIBILD
薬：リオシグアト (Adempas, BAY 63-2521)
0.5mg、経口（空腹時）、1回分
薬：スタリビルド
エルビテグラビル 150 mg、コビシスタット 150 mg、エムトリシタビン 200 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg、つまり 1 錠を 1 日 1 回
実験的：リオシグアトとTRIUMEQ
薬：リオシグアト (Adempas, BAY 63-2521)
0.5mg、経口（空腹時）、1回分
薬：トリューメック
アバカビル 600 mg、ドルテグラビル 50 mg、ラミブジン 300 mg、つまり 1 錠を 1 日 1 回
実験的：リオシグアトとTRIUMEQによる抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤
薬：リオシグアト (Adempas, BAY 63-2521)
0.5mg、経口（空腹時）、1回分
薬：抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤
アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、リトナビル、およびサキナビルなどの承認された抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤;最新の処方情報文書と一致する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リオシグアトのAUC
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
リオシグアトのCmax
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
リオシグアトの主要代謝物 M1 の AUC (BAY 60-4552)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
リオシグアトの主要代謝物 M1 の Cmax (BAY 60-4552)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月23日

一次修了 (実際)

2016年12月7日

研究の完了 (実際)

2016年12月7日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17957

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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