Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja z czynnikami przeciwretrowirusowymi HIV

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Potencjalne interakcje farmakokinetyczne leków przeciwretrowirusowych ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w postaci złożonych dawek i riocyguatu u pacjentów z HIV

Aby zbadać potencjał interakcji farmakokinetycznych leków przeciwretrowirusowych w ustalonych dawkach, tj. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ lub jakikolwiek zatwierdzony przeciwretrowirusowy inhibitor proteazy w połączeniu z (najlepiej) TRIUMEQ, na ekspozycję na riocyguat u pacjentów zakażonych wirusem HIV, przyjmujących stałą dawkę jednej z tych terapii.

• Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia riocyguatem w skojarzeniu z tymi stałymi dawkami leków przeciwretrowirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 do
  • Brak klinicznych objawów nadciśnienia płucnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby, w przypadku których można założyć, że farmakokinetyka lub działanie badanego leku nie będą prawidłowe
  • Historia choroby wieńcowej
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (np. zawroty głowy, oszołomienie)
  • Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby dróg oddechowych
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riociguat i ATRIPLA
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg, doustnie (na czczo), 1 pojedyncza dawka
Lek: ATRIPLA
600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, tj. 1 tabletka, raz na dobę
Eksperymentalny: Riociguat i COMPLERA
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg, doustnie (na czczo), 1 pojedyncza dawka
Lek: KOMPLEKS
200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, tj. 1 tabletka, raz na dobę
Eksperymentalny: Riociguat i STRIBILD
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg, doustnie (na czczo), 1 pojedyncza dawka
Lek: STRIBILD
150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, tj. 1 tabletka, raz na dobę
Eksperymentalny: Riociguat i TRIUMEQ
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg, doustnie (na czczo), 1 pojedyncza dawka
Lek: TRIUMEK
600 mg abakawiru, 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny, tj. 1 tabletka, raz na dobę
Eksperymentalny: Riociguat i przeciwretrowirusowy inhibitor proteazy z TRIUMEQ
Lek: Riociguat (Adempas, ZATOKA 63-2521)
0,5 mg, doustnie (na czczo), 1 pojedyncza dawka
Lek: Inhibitor proteazy przeciwretrowirusowej
Dowolny zatwierdzony przeciwretrowirusowy inhibitor proteazy, taki jak atazanawir, darunawir, indynawir, rytonawir i sakwinawir; zgodne z najnowszymi dokumentami informacyjnymi dotyczącymi przepisywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC riocyguatu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax riocyguatu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
AUC głównego metabolitu riocyguatu M1 (BAY 60-4552)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax głównego metabolitu riocyguatu M1 (BAY 60-4552)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17957

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj