Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie met hiv-antiretrovirale middelen

5 december 2017 bijgewerkt door: Bayer

Potentiële farmacokinetische interactie van antiretrovirale middelen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) als vaste dosiscombinaties en Riociguat bij hiv-patiënten

Het onderzoeken van het farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van antiretrovirale therapieën met een vaste dosis, d.w.z. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ of een goedgekeurde antiretrovirale proteaseremmer in combinatie met (bij voorkeur) TRIUMEQ, over de blootstelling aan riociguat bij hiv-patiënten die een stabiele dosis van een van deze therapieën gebruiken.

• Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met riociguat in combinatie met deze antiretrovirale therapieën met een vaste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van >=18 tot
  • Geen klinisch bewijs van pulmonale hypertensie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de farmacokinetiek of effecten van het onderzoeksgeneesmiddel niet normaal zullen zijn
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Symptomatische orthostatische hypotensie (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
  • Geschiedenis van bronchiale astma of een andere luchtwegaandoening
  • Nierfunctiestoornis met creatinineklaring
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C)
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riociguat en ATRIPLA
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, oraal (nuchtere omstandigheden), 1 enkele dosis
Geneesmiddel: ATRIPLA
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, d.w.z. 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: Riociguat en COMPLERA
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, oraal (nuchtere omstandigheden), 1 enkele dosis
Geneesmiddel: COMPLERA
200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, d.w.z. 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: Riociguat en STRIBILD
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, oraal (nuchtere omstandigheden), 1 enkele dosis
Geneesmiddel: STRIBILD
150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, d.w.z. 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: Riociguat en TRIUMEQ
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, oraal (nuchtere omstandigheden), 1 enkele dosis
Geneesmiddel: TRIUMEQ
600 mg abacavir, 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine, d.w.z. 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: Riociguat en antiretrovirale proteaseremmer met TRIUMEQ
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)
0,5 mg, oraal (nuchtere omstandigheden), 1 enkele dosis
Geneesmiddel: Antiretrovirale proteaseremmer
Elke goedgekeurde antiretrovirale proteaseremmer zoals atazanavir, darunavir, indinavir, ritonavir en saquinavir; in overeenstemming met de meest recente voorschrijfinformatiedocumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van riociguat
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
Cmax van riociguat
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
AUC van de belangrijkste metaboliet M1 van riociguat (BAY 60-4552)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
Cmax van de belangrijkste metaboliet M1 van riociguat (BAY 60-4552)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17957

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-DDI

Klinische onderzoeken op Riociguat (Adempas, BAY 63-2521)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren