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Wechselwirkung mit antiretroviralen HIV-Mitteln

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer

Potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung von antiretroviralen Mitteln des humanen Immunschwächevirus (HIV) als Fixdosis-Kombinationen und Riociguat bei HIV-Patienten

Um das pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungspotential von antiretroviralen Fixdosistherapien zu untersuchen, d.h. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ oder andere zugelassene antiretrovirale Proteasehemmer in Kombination mit (vorzugsweise) TRIUMEQ zur Exposition gegenüber Riociguat bei HIV-Patienten unter einer stabilen Dosis einer dieser Therapien.

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Riociguat-Behandlung in Kombination mit diesen antiretroviralen Fixdosis-Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=18 bis
  • Kein klinischer Hinweis auf pulmonale Hypertonie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Pharmakokinetik oder Wirkungen des Studienmedikaments nicht normal sind
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Symptomatische posturale Hypotonie (z. Schwindel, Benommenheit)
  • Vorgeschichte von Bronchialasthma oder einer anderen Atemwegserkrankung
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat und ATRIPLA
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg, Oral (nüchtern), 1 Einzeldosis
Arzneimittel: ATRIPLA
600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, d. h. 1 Tablette, einmal täglich
Experimental: Riociguat und COMPLERA
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg, Oral (nüchtern), 1 Einzeldosis
Arzneimittel: COMPLERA
200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, d. h. 1 Tablette, einmal täglich
Experimental: Riociguat und STRIBILD
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg, Oral (nüchtern), 1 Einzeldosis
Arzneimittel: STRIBILD
150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, d. h. 1 Tablette, einmal täglich
Experimental: Riociguat und TRIUMEQ
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg, Oral (nüchtern), 1 Einzeldosis
Arzneimittel: TRIUMEQ
600 mg Abacavir, 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin, d. h. 1 Tablette, einmal täglich
Experimental: Riociguat und antiretroviraler Proteasehemmer mit TRIUMEQ
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg, Oral (nüchtern), 1 Einzeldosis
Arzneimittel: Antiretroviraler Protease-Inhibitor
Alle zugelassenen antiretroviralen Proteasehemmer wie Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Ritonavir und Saquinavir; im Einklang mit den neuesten Verschreibungsinformationsdokumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Riociguat
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Riociguat
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC von Riociguat-Hauptmetabolit M1 (BAY 60-4552)
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Riociguat-Hauptmetaboliten M1 (BAY 60-4552)
Zeitfenster: vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17957

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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