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Interaction avec les agents antirétroviraux du VIH

5 décembre 2017 mis à jour par: Bayer

Interaction pharmacocinétique potentielle des agents antirétroviraux du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en tant qu'associations à dose fixe et du riociguat chez les patients atteints du VIH

Étudier le potentiel d'interaction pharmacocinétique médicament-médicament des thérapies antirétrovirales à dose fixe, c.-à-d. ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD, TRIUMEQ, ou tout inhibiteur de protéase antirétroviral approuvé en association avec (de préférence) TRIUMEQ, sur l'exposition au riociguat chez les patients atteints du VIH recevant une dose stable de l'un de ces traitements.

• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement au riociguat en association avec ces thérapies antirétrovirales à dose fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de >=18 à
  • Aucune preuve clinique d'hypertension pulmonaire
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves pour lesquelles on peut supposer que la pharmacocinétique ou les effets du médicament à l'étude ne seront pas normaux
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Hypotension orthostatique symptomatique (par ex. étourdissements, étourdissements)
  • Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie des voies respiratoires
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
  • Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat et ATRIPLA
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg, voie orale (à jeun), 1 dose unique
Médicament: ATRIPLA
600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, soit 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Riociguat et COMPLERA
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg, voie orale (à jeun), 1 dose unique
Médicament: COMPLÉTER
200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, soit 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Riociguat et STRIBILD
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg, voie orale (à jeun), 1 dose unique
Médicament: STRIBILDE
150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, soit 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Riociguat et TRIUMEQ
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg, voie orale (à jeun), 1 dose unique
Médicament: TRIUMEQ
600 mg d'abacavir, 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine, soit 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Riociguat et inhibiteur de protéase antirétrovirale avec TRIUMEQ
Médicament: Riociguat (Adempas, BAIE 63-2521)
0,5 mg, voie orale (à jeun), 1 dose unique
Médicament: Inhibiteur de la protéase antirétrovirale
Tout inhibiteur de protéase antirétroviral approuvé tel que l'atazanavir, le darunavir, l'indinavir, le ritonavir et le saquinavir ; conforme aux documents d'information de prescription les plus récents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC du riociguat
Délai: à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
Cmax du riociguat
Délai: à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
ASC du principal métabolite M1 du riociguat (BAY 60-4552)
Délai: à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
Cmax du principal métabolite M1 du riociguat (BAY 60-4552)
Délai: à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose
à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17957

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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