치료 저항성 노년 우울증을 위한 케타민
2021년 12월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 케타민(KET) 단일 주입의 효과를 조사하고, 베이지안 적응 무작위화를 사용하여 주입 7일 후에 최적의 용량을 결정하고, 케타민이 환자의 신체와 뇌에서 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다. 노년 치료 저항성 우울증.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 몽고메리-아스버그 우울증에서 케타민(KET) 0.1mg/kg, KET 0.25mg/kg, KET 0.50mg/kg 및 미다졸람(MID) 0.03mg/kg의 단일 정맥 주입에서 최상의 수행 조건을 식별하기 위해 평가 척도(MADRS) 치료 반응(기준선에서 최소 50%의 우울증 개선), 삼중 맹검(환자, 평가자, 평가자 , anesthesiologist) 베이지안 적응 무작위 디자인.
가설 1: 단일 KET 0.5mg/kg 주입은 치료 7일 후 MADRS 점수에서 > 50% 감소를 나타내는 참가자 비율로 측정한 KET 0.1mg/kg, KET 0.25mg/kg 및 MID 0.03mg/kg보다 우수합니다. .
2차 목표: 재향군인을 대상으로 단일 KET(0.1mg/kg, 0.25mg/kg 및 0.50mg/kg) 및 MID(0.03mg/kg) 주입의 3가지 마취 이하 용량에 걸쳐 7일차 치료 반응의 지속성을 평가하기 위함 4주간의 후속 조치 동안 LL-TRD로.
가설 2: 단일 KET 0.5mg/kg 주입이 KET 0.1mg/kg, KET 0.25mg/kg 및 MID 0.03mg/kg의 단일 주입보다 우수할 것입니다. 주입 후 28일에 MADRS 점수.
3차 목표: LL-TRD가 있는 수의사에서 MID에 비해 가장 효과적인 KET 주입의 즉각적이고 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
가설 3: 가장 효과적인 용량의 KET 주입은 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 최대 4주까지 정신 활성 및 일반 부작용 등급 척도로 평가할 때 MID와 비교하여 안전하고 내약성이 양호할 것입니다.
탐구 목표:
- MID에 비해 KET의 가장 효과적인 투여량이 신경인지 성능에 미치는 영향을 측정합니다.
- MID에 비해 KET의 가장 효과적인 용량이 세포 가소성 및 염증의 말초 바이오마커에 미치는 영향을 측정하기 위해.
- 휴식 상태의 정량적 뇌파 검사에서 MID에 비해 KET의 가장 효과적인 용량이 미치는 영향을 측정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세의 남성 또는 여성 환자,
- 참가자는 구조화된 진단 인터뷰인 DSM 5 M.I.N.I. 7.0
- 참가자는 현재 에피소드(재발성 MDD) 이전에 적어도 한 번의 이전 우울증 에피소드가 있거나 만성 MDD(최소 2년 지속)가 있어야 합니다.
- 참가자는 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ) 기준에 의해 결정된 FDA 승인 항우울제에 대한 2개 이상의 적절한 시험에 응답하지 않았습니다.
- 참가자는 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report)에서 14점 이상, Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 27점을 받아야 합니다.
- 각 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 플루옥세틴을 복용 중인 환자,
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 모든 정신병 장애 또는 양극성 장애의 병력,
- 1차 친척의 정신병적 장애 병력 기록,
- 강박 장애(OCD) 또는 섭식 장애[신경성 폭식증 또는 신경성 식욕 부진]의 현재 진단,
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용[니코틴 제외],
- 조사자의 판단에 따라 안전한 연구 참여를 배제할 임상적으로 중요한 성격 장애가 있는 환자,
- 심각하고 급박한 자살 또는 타살 위험이 있다고 판단되는 환자,
- 호흡기[폐쇄성 수면 무호흡증 또는 이전 마취 중 기도 관리에 어려움이 있었던 병력], 심혈관[허혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 포함] 및 신경계[심각한 두부 손상 병력 포함]를 포함하는 심각하고 불안정한 의학적 질병,
- 연구 등록을 위해 환자는 연구 스크리닝 동안 위원회 인증 의사 공동 조사자가 결정한 대로 케타민 또는 미다졸람 주입에 대한 합당한 의학적 후보자여야 합니다.
- 실험실 매개변수[남용 약물에 대한 소변 독성 검사 포함], 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견,
- 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg),
- 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 11개 발작이 있는 환자,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 호르몬 치료(예: 에스트로겐)를 시작한 환자,
- 케타민에 대한 과거의 불내성 또는 과민성 또는 펜시클리딘(PCP) 또는 케타민의 레크리에이션 사용 이력,
- 미다졸람에 대한 과거의 불내성 또는 과민성,
- 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 < 25의 점수로 시사되는 연령 관련 인지 저하 또는 경미한 치매,
- N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDA) 또는 AMPA 글루타메이트 수용체[예: 리루졸, 아만타딘, 라모트리긴, 메만틴, 토피라메이트, 덱스트로메토르판, D-사이클로세린] 또는 뮤오피오이드 수용체에서 활성이 알려진 약물을 복용하는 환자,
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 세인트 존스 워트, 테오필린, 트라마돌, 메트리자마이드,
- 스크리닝에서 무작위화까지의 QIDS-SR 점수에 의해 반영된 바와 같이 우울 증상이 > 25% 감소를 나타내는 환자,
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자,
- 현재 미주 신경 자극(VNS) 또는 반복적 경두개 자극(rTMS)으로 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 0.10mg/kg
KET 0.1mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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KET 0.1mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
KET 0.25mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
KET 0.50mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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실험적: 케타민 0.25mg/kg
KET 0.25mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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KET 0.1mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
KET 0.25mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
KET 0.50mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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실험적: 케타민 0.50mg/kg
KET 0.50mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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KET 0.1mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
KET 0.25mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
KET 0.50mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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활성 비교기: 미다졸람 0.03 mg/kg
MID 0.03mg/Kg의 단일 40분 주입에 무작위로 할당
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MID 0.03mg/Kg의 단일 40분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 주입 후 7일
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LL-TRD가 있는 퇴역군인에서 단일 케타민(0.1mg/kg, 0.25mg/kg 및 0.50mg/kg)과 미다졸람(0.03mg/kg)의 세 가지 준마취 용량 중에서 가장 성능이 좋은 개입을 결정하기 위해 주입 후 7일에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS; 점수 범위 0 - 60, 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 의미함) 점수에서 치료 전 기준선에서 적어도 50% 감소를 나타내는 참가자의 비율.
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주입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 7일부터 28일까지 MADRS가 50% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 주입 후 28일 추적
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7일째 치료 반응(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS] 기준선에서 최소 50% 개선)이 있는 환자는 주입 후 28일까지 추적됩니다. 7일째 비반응자는 따르지 않습니다.
결과 측정은 28일째에 계속 반응자로 있는 환자의 백분율이며 효능의 지속성 측정으로 해석됩니다.
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주입 후 28일 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 변화
기간: 주입 시작 후 40분까지 기준선
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS; 척도 형태 0[정신병 유사 증상 없음] ~ 90[심각한 정신병 유사 증상])에서 주입 시작 후 40분에 주입 전 기준선에서 주입 종료까지 변경하여 평가 주입 당일 정신병과 같은 부작용.
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주입 시작 후 40분까지 기준선
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휴식 상태 정량적 뇌파 검사(EEG) 정면 감마 대역 전력의 변화(마이크로볼트의 로그 제곱)
기간: 주입 시작 후 30분까지 기준선
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연구 약물과 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 결합을 평가하기 위해 주입 전 기준선에서 주입 시작 후 30분까지 EEG 전두엽 감마 전력의 변화.
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주입 시작 후 30분까지 기준선
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수축기 혈압의 변화(수은 밀리미터, mm Hg)
기간: 주입 시작 후 30분까지 기준선
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주입 전 기준선에서 주입 시작 후 30분까지 수축기 혈압의 변화
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주입 시작 후 30분까지 기준선
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이완기 혈압의 변화(수은 밀리미터, mm Hg)
기간: 주입 시작 후 30분까지 기준선
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주입 전 기준선에서 주입 시작 후 30분까지 수축기 혈압의 변화
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주입 시작 후 30분까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Mathew, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNA-001-14F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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