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Ketamin für behandlungsresistente Altersdepression

15. Dezember 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Ketamin (KET) zu untersuchen, zu bestimmen, welche Dosis 7 Tage nach der Infusion unter Verwendung der Bayes'schen adaptiven Randomisierung optimal ist, und zu erfahren, wie Ketamin im Körper und Gehirn von Personen mit Ketamin wirkt behandlungsresistente Depression im späten Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Identifizierung des Zustands mit der besten Leistung bei einer einzelnen intravenösen Infusion von Ketamin (KET) 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg, KET 0,50 mg/kg) und Midazolam (MID) 0,03 mg/kg bei Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale (MADRS) Behandlungsansprechen (mindestens 50 % Verbesserung der Depression gegenüber dem Ausgangswert) 7 Tage nach der Infusion bei bis zu 72 Veteranen mit Late-Life Treatment-Resistant Depression (LL-TRD) unter Verwendung eines Triple Blind (Patient, Bewerter , Anästhesist) Adaptives Randomisierungsdesign nach Bayes.

Hypothese 1: Eine einzelne Infusion von KET 0,5 mg/kg ist KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg und MID 0,03 mg/kg überlegen, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die 7 Tage nach der Behandlung eine > 50 %ige Reduktion der MADRS-Werte zeigen .

Sekundäres Ziel: Bewertung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung am Tag 7 über 3 subanästhetische Dosen einer einzelnen KET- (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg und 0,50 mg/kg) und MID-Infusion (0,03 mg/kg) bei Veteranen mit LL-TRD während einer 4-wöchigen Nachuntersuchung.

Hypothese 2: Eine einzelne Infusion von KET 0,5 mg/kg ist einer einzelnen Infusion von KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg und MID 0,03 mg/kg überlegen, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion von > 50 % zeigen MADRS-Scores 28 Tage nach der Infusion.

Tertiäres Ziel: Bewertung der unmittelbaren und längerfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der effektivsten KET-Infusion im Vergleich zu MID bei Tierärzten mit LL-TRD.

Hypothese 3: Die KET-Infusion in der wirksamsten Dosis wird im Vergleich zu MID sicher und gut verträglich sein, wie anhand von Bewertungsskalen für psychoaktive und allgemeine Nebenwirkungen während und bis zu 4 Wochen nach der Studieninfusion bewertet.

Erkundungsziele:

  1. Um die Auswirkungen der effektivsten Dosis von KET im Vergleich zu MID auf die neurokognitive Leistung zu messen.
  2. Messung der Auswirkungen der effektivsten Dosis von KET im Vergleich zu MID auf periphere Biomarker für zelluläre Plastizität und Entzündung.
  3. Um die Wirkungen der effektivsten Dosis von KET im Vergleich zu MID auf die quantitative Elektroenzephalographie im Ruhezustand zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, 55 Jahre alt,
  • Die Teilnehmer müssen die DSM 5-Kriterien für eine Major Depressive Episode (unipolar) erfüllen, basierend auf einem strukturierten diagnostischen Interview, dem DSM 5 M.I.N.I. 7.0
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine frühere depressive Episode vor der aktuellen Episode (wiederkehrende MDD) oder eine chronische MDD (von mindestens zwei Jahren Dauer) in der Vorgeschichte gehabt haben.
  • Die Teilnehmer haben nicht auf zwei oder mehr adäquate Studien mit von der FDA zugelassenen Antidepressiva reagiert, die anhand der Kriterien des Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) ermittelt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 14 Punkte auf dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) und 27 Punkte auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) erreichen.
  • Jeder Teilnehmer muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Fluoxetin einnehmen,
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen,
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer psychotischen Störung bei einem Verwandten ersten Grades,
  • Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) oder Essstörung [Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa],
  • Alkohol- oder Substanzkonsum [außer Nikotin] innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Patienten mit klinisch signifikanten Persönlichkeitsstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden,
  • Patienten, bei denen ein ernsthaftes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko festgestellt wird,
  • Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Atemwegserkrankungen [obstruktive Schlafapnoe oder Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika], Herz-Kreislauf-Erkrankungen [einschließlich ischämischer Herzkrankheit und unkontrollierter Hypertonie] und neurologischer Erkrankungen [einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte],
  • Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten geeignete medizinische Kandidaten für eine Ketamin- oder Midazolam-Infusion sein, wie von einem Board-zertifizierten ärztlichen Mitprüfer während des Studien-Screenings festgestellt.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern [einschließlich Urin-Toxikologie-Screening für Missbrauchsdrogen], körperliche Untersuchung oder EKG,
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg),
  • Patienten mit einem oder mehreren 11 Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie,
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening mit einer Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) beginnen,
  • Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Freizeitkonsum von Phencyclidin (PCP) oder Ketamin in der Vergangenheit,
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam,
  • Altersbedingter kognitiver Rückgang oder leichte Demenz, die durch eine Punktzahl von < 25 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening nahegelegt wird,
  • Patienten, die Medikamente mit bekannter Aktivität am N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA) oder AMPA-Glutamat-Rezeptor [z. B. Riluzol, Amantadin, Lamotrigin, Memantin, Topiramat, Dextromethorphan, D-Cycloserin] oder am Muopioid-Rezeptor einnehmen,
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Johanniskraut, Theophyllin, Tramadol, Metrizamid,
  • Patienten, die eine Abnahme der depressiven Symptome um > 25 % zeigen, wie durch den QIDS-SR-Score vom Screening bis zur Randomisierung widergespiegelt,
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben,
  • Patienten, die derzeit mit Vagusnervstimulation (VNS) oder repetitiver transkranieller Stimulation (rTMS) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin 0,10 mg/kg
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,1 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,1 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,25 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzigen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,50 mg/kg zugewiesen
Experimental: Ketamin 0,25 mg/kg
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,25 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,1 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,25 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzigen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,50 mg/kg zugewiesen
Experimental: Ketamin 0,50 mg/kg
zufällig einer einzigen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,50 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,1 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,25 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Ketamin
zufällig einer einzigen 40-minütigen Infusion von entweder KET 0,50 mg/kg zugewiesen
Aktiver Komparator: Midazolam 0,03 mg/kg
zufällig einer einzelnen 40-minütigen Infusion von entweder MID 0,03 mg/kg zugewiesen
Arzneimittel: Midazolam
einzelne 40-minütige Infusion von MID 0,03 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsskala aufweisen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Infusion
Bestimmung der wirksamsten Intervention unter drei subanästhetischen Dosen einer einzelnen Ketamin- (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg und 0,50 mg/kg) und Midazolam (0,03 mg/kg) bei Veteranen mit LL-TRD, gemessen durch der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS; Punktzahlbereich 0–60, höhere Punktzahlen bedeuten eine schwerere Depression) 7 Tage nach der Infusion zeigen.
Tag 7 nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Verbesserung von MADRS von Tag 7 bis Tag 28 nach der Infusion von mindestens 50 %
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtung nach der Infusion
Patienten mit einem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 7 (mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]) werden bis Tag 28 nach der Infusion nachbeobachtet; Tag 7 Non-Responder werden nicht nachverfolgt. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 28 weiterhin auf die Behandlung ansprachen, und wird als Maß für die Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit interpretiert.
28 Tage Nachbeobachtung nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustandsskala (CADSS)
Zeitfenster: Baseline bis 40 Minuten nach Beginn der Infusion
Änderung vom Ausgangswert vor der Infusion bis zum Ende der Infusion 40 Minuten nach Beginn der Infusion auf der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS; Skalenform 0 [keine psychoseähnlichen Symptome] bis 90 [schwere psychoseähnliche Symptome]) zur Beurteilung psychoseähnliche Nebenwirkung am Tag der Infusion.
Baseline bis 40 Minuten nach Beginn der Infusion
Veränderung der Leistung der quantitativen Elektroenzephalographie (EEG) im frontalen Gammaband im Ruhezustand (Log von Mikrovolt im Quadrat)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Änderung der EEG-Frontal-Gamma-Leistung von der Grundlinie vor der Infusion bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion, um die Bindung des Studienmedikaments an den N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor zu beurteilen.
Baseline bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Veränderung des systolischen Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule, mm Hg)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert vor der Infusion bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Baseline bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule, mm Hg)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert vor der Infusion bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Baseline bis 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mathew, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA-001-14F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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