Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för behandling av resistent depression i slutet av livet

15 december 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en enstaka infusion av ketamin (KET), att bestämma vilken dos som är optimal 7 dagar efter infusion med Bayesian Adaptive Randomization, och att lära sig om hur ketamin fungerar i kroppen och hjärnan hos personer med behandlingsresistent depression sent i livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att identifiera det tillstånd som ger bäst resultat under en enda intravenös infusion av ketamin (KET) 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg, KET 0,50 mg/kg) och midazolam (MID) 0,03 mg/kg vid Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) behandlingssvar (minst en 50 % förbättring av depression från baslinjen) 7 dagar efter infusionen hos upp till 72 veteraner med Late-Life Treatment Resistant Depression (LL-TRD), med hjälp av en trippelblind (patient, bedömare) , anestesiolog) Bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign.

Hypotes 1: Enskild KET 0,5 mg/kg infusion är överlägsen KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg och MID 0,03 mg/kg mätt som andelen deltagare som uppvisar > 50 % minskning av MADRS-poäng 7 dagar efter behandling .

Sekundärt mål: Att utvärdera hållbarheten hos behandlingssvaret dag 7 över 3 sub-anestetiska doser av en enkel KET (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg och 0,50 mg/kg) och MID (0,03 mg/kg) infusion hos veteraner med LL-TRD under en 4 veckors uppföljning.

Hypotes 2: en enstaka KET 0,5 mg/kg infusion kommer att vara överlägsen en enstaka infusion av KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg och MID 0,03 mg/kg mätt som andelen deltagare som visar > 50 % reduktion på MADRS poäng 28 dagar efter infusion.

Tertiärt mål: Att utvärdera den omedelbara och långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för den mest effektiva KET-infusionen i förhållande till MID hos veterinärer med LL-TRD.

Hypotes 3: KET-infusion vid den mest effektiva dosen kommer att vara säker och väl tolererad jämfört med MID, bedömd av psykoaktiva och allmänna biverkningsskalor under och upp till 4 veckor efter studieinfusion.

Undersökande mål:

  1. För att mäta effekterna av den mest effektiva dosen av KET i förhållande till MID på neurokognitiv prestation.
  2. För att mäta effekterna av den mest effektiva dosen av KET i förhållande till MID på perifera biomarkörer för cellulär plasticitet och inflammation.
  3. För att mäta effekterna av den mest effektiva dosen av KET i förhållande till MID på kvantitativ elektroencefalografi i vilotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 55 år,
  • Deltagare måste uppfylla DSM 5-kriterierna för en major depressiv episod (unipolär), baserat på en strukturerad diagnostisk intervju, DSM 5 M.I.N.I. 7,0
  • Deltagarna måste ha en historia av minst en tidigare episod av depression före den aktuella episoden (återkommande MDD) eller ha kronisk MDD (av minst två års varaktighet),
  • Deltagarna har inte svarat på två eller flera adekvata prövningar av FDA-godkända antidepressiva medel, fastställda av kriterierna från Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Deltagarna måste få 14 eller högre på Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) och poäng 27 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS),
  • Varje deltagare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar fluoxetin,
  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon psykotisk störning, eller bipolär sjukdom,
  • Dokumenterad historia av en psykotisk störning hos en första gradens släkting,
  • Nuvarande diagnos av tvångssyndrom (OCD) eller ätstörning [bulimia nervosa eller anorexia nervosa],
  • Alkohol- eller droganvändning [utom nikotin] under de föregående 6 månaderna,
  • Patienter med någon kliniskt signifikant personlighetsstörning som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta säkert studiedeltagande,
  • Patienter som bedöms löpa allvarlig och överhängande suicidalisk eller mordrisk,
  • Allvarliga, instabila medicinska sjukdomar inklusive respiratoriska [obstruktiv sömnapné eller historia av svårigheter med luftvägshantering under tidigare anestetika], kardiovaskulär [inklusive ischemisk hjärtsjukdom och okontrollerad hypertoni] och neurologiska [inklusive historia av allvarlig huvudskada],
  • För inträde i studien måste patienter vara rimliga medicinska kandidater för ketamin- eller midazolaminfusion, enligt bestämt av en styrelsecertifierad läkare medutredare under studiescreening,
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar [inklusive urintoxikologisk screening för missbruk av droger], fysisk undersökning eller EKG,
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg),
  • Patienter med ett eller flera 11 anfall utan en klar och klar etiologi,
  • Patienter som påbörjar hormonbehandling (t.ex. östrogen) under de tre månaderna före screening,
  • Tidigare intolerans eller överkänslighet mot ketamin, eller historia av rekreationsanvändning av fencyklidin (PCP) eller ketamin,
  • Tidigare intolerans eller överkänslighet mot midazolam,
  • Åldersrelaterad kognitiv försämring eller mild demens som föreslås av en poäng på < 25 på Mini-Mental State Examination (MMSE) vid screening,
  • Patienter som tar mediciner med känd aktivitet på N-metyl-D-aspartatreceptorn (NMDA) eller AMPA-glutamatreceptorn [t.ex. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramat, dextrometorfan, D-cykloserin] eller muopioidreceptorn,
  • Patienter som tar något av följande läkemedel: johannesört, teofyllin, tramadol, metrizamid,
  • Patienter som visar > 25 % minskning av depressiva symtom, vilket återspeglas av QIDS-SR-poängen från screening till randomisering,
  • Patienter som har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna före screening,
  • Patienter som för närvarande får behandling med vagusnervstimulering (VNS) eller repetitiv transkraniell stimulering (rTMS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin 0,10 mg/kg
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,1 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,1 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,25 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,50 mg/kg
Experimentell: Ketamin 0,25 mg/kg
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,25 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,1 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,25 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,50 mg/kg
Experimentell: Ketamin 0,50 mg/kg
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,50 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,1 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,25 mg/kg
Läkemedel: Ketamin
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen KET 0,50 mg/kg
Aktiv komparator: Midazolam 0,03 mg/kg
slumpmässigt tilldelad en enda 40 minuters infusion av antingen MID 0,03 mg/kg
Läkemedel: Midazolam
enkel 40 min infusion av MID 0,03 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar minst 50 % minskning på Montgomery-Asbergs depressionsbedömningsskala
Tidsram: Dag 7 efter infusion
För att bestämma den bäst presterande interventionen bland tre sub-anestetiska doser av en enda ketamin (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg och 0,50 mg/kg) och midazolam (0,03 mg/kg) hos veteraner med LL-TRD mätt med andelen deltagare som uppvisar minst 50 % minskning från baslinjen före behandlingen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; poängintervall 0 - 60, högre poäng betyder svårare depression) poäng 7 dagar efter infusion.
Dag 7 efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fortsättning från dag 7 till dag 28 efter infusion med minst 50 % förbättring av MADRS
Tidsram: 28 dagars uppföljning efter infusion
Patienter med ett behandlingssvar på dag 7 (minst 50 % förbättring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]) följs till dag 28 efter infusion; dag 7 icke-svarare följs inte. Resultatmått är andelen patienter som fortsätter att svara på dag 28, och tolkas som ett mått på effektens varaktighet.
28 dagars uppföljning efter infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: Baslinje till 40 minuter efter påbörjad infusion
Ändra från pre-infusionens baslinje till slutet av infusionen 40 minuter efter start av infusionen på Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; skala form 0 [inga psykosliknande symtom] till 90 [svåra psykosliknande symtom]) för att bedöma psykosliknande biverkning på infusionsdagen.
Baslinje till 40 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i kvantitativ elektroencefalografi i vilotillstånd (EEG) Frontal gammabandeffekt (logg av mikrovolt i kvadrat)
Tidsram: Baslinje till 30 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i EEG frontal gammastyrka från pre-infusionsbaslinje till 30 minuter efter infusionsstart för att bedöma studieläkemedlets engagemang med N-metyl-D-aspartatreceptorn.
Baslinje till 30 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i systoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver, mm Hg)
Tidsram: Baslinje till 30 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i systoliskt blodtryck från pre-infusionens baslinje till 30 minuter efter start av infusion
Baslinje till 30 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver, mm Hg)
Tidsram: Baslinje till 30 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i systoliskt blodtryck från pre-infusionens baslinje till 30 minuter efter start av infusion
Baslinje till 30 minuter efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Mathew, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNA-001-14F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera