Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na oporną na leczenie depresję późnego życia

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności pojedynczego wlewu ketaminy (KET), ustalenie, która dawka jest optymalna po 7 dniach od wlewu przy użyciu Bayesowskiej Adaptacyjnej Randomizacji oraz poznanie działania ketaminy na organizm i mózg osób z depresja oporna na leczenie w późnym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: zidentyfikowanie stanu, w którym uzyskano najlepsze wyniki w pojedynczej infuzji dożylnej ketaminy (KET) 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg, KET 0,50 mg/kg) i midazolamu (MID) 0,03 mg/kg w przypadku depresji Montgomery-Asberg Odpowiedź na leczenie w Skali Oceny (MADRS) (co najmniej 50% poprawa w zakresie depresji w porównaniu z wartością wyjściową) 7 dni po infuzji u maksymalnie 72 weteranów z depresją oporną na leczenie w późnym okresie życia (LL-TRD), przy użyciu potrójnie ślepej próby (pacjent, oceniający , anestezjolog) Bayesowski projekt adaptacyjnej randomizacji.

Hipoteza 1: Pojedyncza infuzja KET 0,5 mg/kg jest lepsza niż KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg i MID 0,03 mg/kg, co zmierzono na podstawie odsetka uczestników wykazujących > 50% redukcję w wynikach MADRS 7 dni po leczeniu .

Cel drugorzędny: Ocena trwałości odpowiedzi na leczenie w 7. dniu dla 3 dawek subanestetycznych pojedynczej infuzji KET (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg i 0,50 mg/kg) oraz MID (0,03 mg/kg) u weteranów z LL-TRD podczas 4-tygodniowej obserwacji.

Hipoteza 2: pojedyncza infuzja KET 0,5 mg/kg będzie lepsza niż pojedyncza infuzja KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg i MID 0,03 mg/kg, co zmierzono na podstawie odsetka uczestników wykazujących > 50% redukcję Wyniki MADRS 28 dni po infuzji.

Cel trzeciorzędny: Ocena natychmiastowego i długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji najskuteczniejszego wlewu KET w porównaniu z MID u weterynarzy z LL-TRD.

Hipoteza 3: Infuzja KET w najskuteczniejszej dawce będzie bezpieczna i dobrze tolerowana w porównaniu z MID, co oceniono na podstawie skali ocen psychoaktywnych i ogólnych skutków ubocznych podczas i do 4 tygodni po infuzji w ramach badania.

Cele eksploracyjne:

  1. Aby zmierzyć wpływ najskuteczniejszej dawki KET w stosunku do MID na wydajność neurokognitywną.
  2. Aby zmierzyć wpływ najskuteczniejszej dawki KET w stosunku do MID na obwodowe biomarkery plastyczności komórkowej i stanu zapalnego.
  3. Aby zmierzyć wpływ najskuteczniejszej dawki KET w stosunku do MID na ilościową elektroencefalografię w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 55 lat,
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM 5 dla epizodu dużej depresji (jednobiegunowej), w oparciu o ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, DSM 5 M.I.N.I. 7.0
  • Uczestnicy muszą mieć historię co najmniej jednego wcześniejszego epizodu depresji przed obecnym epizodem (nawracające MDD) lub mieć przewlekłą MDD (trwającą co najmniej dwa lata),
  • Uczestnicy nie odpowiedzieli na dwa lub więcej odpowiednich badań leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych przez FDA, określonych za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ).
  • Uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 14 punktów w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) i 27 punktów w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS),
  • Każdy uczestnik musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz musi podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie przyjmujący fluoksetynę,
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
  • Udokumentowana historia zaburzeń psychotycznych u krewnego pierwszego stopnia,
  • aktualne rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) lub zaburzeń odżywiania [bulimia nervosa lub jadłowstręt psychiczny],
  • Używanie alkoholu lub substancji [z wyjątkiem nikotyny] w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami osobowości, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu,
  • Pacjenci, u których stwierdzono poważne i bliskie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa,
  • Poważne, niestabilne choroby medyczne, w tym układu oddechowego [obturacyjny bezdech senny lub trudności z udrażnianiem dróg oddechowych w wywiadzie podczas poprzednich znieczuleń], układu krążenia [w tym choroba niedokrwienna serca i niekontrolowane nadciśnienie] oraz neurologiczne [w tym ciężki uraz głowy w wywiadzie],
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami medycznymi do wlewu ketaminy lub midazolamu, zgodnie z ustaleniami lekarza współbadacza posiadającego certyfikat komisji podczas badania przesiewowego,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych [w tym badania toksykologicznego moczu w kierunku narkotyków], badania fizykalnego lub EKG,
  • nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg),
  • Pacjenci z jednym lub więcej 11 napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii,
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie hormonalne (np. estrogenami) w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe,
  • przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na ketaminę lub historia rekreacyjnego używania fencyklidyny (PCP) lub ketaminy,
  • przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na midazolam,
  • Osłabienie funkcji poznawczych związane z wiekiem lub łagodne otępienie sugerowane przez wynik < 25 w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego,
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanej aktywności na receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) lub receptor glutaminianu AMPA [np. ryluzol, amantadyna, lamotrygina, memantyna, topiramat, dekstrometorfan, D-cykloseryna] lub receptor muopioidowy,
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: ziele dziurawca, teofilina, tramadol, metrizamid,
  • Pacjenci, u których wykazano > 25% zmniejszenie objawów depresyjnych, co odzwierciedla punktacja QIDS-SR od badania przesiewowego do randomizacji,
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie za pomocą stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (rTMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina 0,10 mg/kg
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,1 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,1 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,25 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,50 mg/kg
Eksperymentalny: Ketamina 0,25 mg/kg
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,25 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,1 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,25 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,50 mg/kg
Eksperymentalny: Ketamina 0,50 mg/kg
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,50 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,1 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,25 mg/kg
Lek: Ketamina
losowo przydzieleni do pojedynczej 40-minutowej infuzji KET 0,50 mg/kg
Aktywny komparator: Midazolam 0,03 mg/kg
losowo przydzielonych do pojedynczej 40-minutowej infuzji MID 0,03 mg/kg
Lek: Midazolam
pojedyncza 40-minutowa infuzja MID 0,03 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących co najmniej 50% redukcję wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień 7 po infuzji
Aby określić najskuteczniejszą interwencję spośród trzech subanestetycznych dawek pojedynczej ketaminy (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg i 0,50 mg/kg) i midazolamu (0,03 mg/kg) u weteranów z LL-TRD mierzoną za pomocą odsetek uczestników wykazujących co najmniej 50% redukcję w stosunku do stanu wyjściowego przed leczeniem w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS; zakres wyników 0–60, wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję) po 7 dniach od infuzji.
Dzień 7 po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontynuacją od dnia 7 do dnia 28 po infuzji z co najmniej 50% poprawą MADRS
Ramy czasowe: Obserwacja 28 dni po infuzji
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie w dniu 7 (co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [MADRS]) są obserwowani do dnia 28 po infuzji; dni 7, które nie odpowiedziały, nie są obserwowane. Miarą wyniku jest odsetek pacjentów, u których nadal występuje odpowiedź w dniu 28 i jest interpretowana jako miara trwałości skuteczności.
Obserwacja 28 dni po infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez lekarza (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana od stanu wyjściowego przed infuzją do końca infuzji po 40 minutach od rozpoczęcia infuzji w skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS; skala od 0 [brak objawów psychotycznych] do 90 [ciężkie objawy psychozy]) w celu oceny działanie niepożądane podobne do psychozy w dniu infuzji.
Linia bazowa do 40 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana ilościowej elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku Moc w przednim paśmie gamma (logarytm mikrowoltów do kwadratu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana mocy gamma czoła EEG od poziomu wyjściowego przed infuzją do 30 minut po rozpoczęciu infuzji w celu oceny zaangażowania badanego leku z receptorem N-metylo-D-asparaginianu.
Linia bazowa do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci, mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych przed infuzją do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Linia bazowa do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci, mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych przed infuzją do 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Linia bazowa do 30 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mathew, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNA-001-14F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj