Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu rezistentní pozdní deprese

15. prosince 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je prozkoumat účinnost jedné infuze ketaminu (KET), určit, která dávka je optimální 7 dní po infuzi pomocí Bayesovské adaptivní randomizace, a dozvědět se, jak ketamin působí v těle a mozku u osob s deprese rezistentní na léčbu v pozdním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Identifikovat nejlépe fungující stav v rámci jedné intravenózní infuze ketaminu (KET) 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg, KET 0,50 mg/kg) a midazolamu (MID) 0,03 mg/kg na depresi Montgomery-Asberg Hodnotící škála (MADRS) léčebná odpověď (alespoň 50% zlepšení deprese od výchozího stavu) 7 dní po infuzi až u 72 veteránů s depresí rezistentní na léčbu pozdního života (LL-TRD) s použitím trojitého slepého (pacient, hodnotitel) , anesteziolog) Bayesovský adaptivní randomizační design.

Hypotéza 1: Jednorázová infuze KET 0,5 mg/kg je lepší než KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg a MID 0,03 mg/kg měřeno podílem účastníků vykazujících > 50% snížení skóre MADRS 7 dní po léčbě .

Sekundární cíl: Zhodnotit trvanlivost léčebné odpovědi 7. dne napříč 3 subanestetickými dávkami jedné infuze KET (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg a 0,50 mg/kg) a MID (0,03 mg/kg) u veteránů s LL-TRD během 4týdenního sledování.

Hypotéza 2: jedna infuze KET 0,5 mg/kg bude lepší než jedna infuze KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg a MID 0,03 mg/kg, měřeno podílem účastníků vykazujících > 50% snížení MADRS skóre 28 dní po infuzi.

Terciární cíl: Vyhodnotit okamžitou a dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost nejúčinnější infuze KET ve srovnání s MID u veterinářů s LL-TRD.

Hypotéza 3: Infuze KET v nejúčinnější dávce bude bezpečná a dobře tolerovaná ve srovnání s MID, jak bylo hodnoceno stupnicí hodnocení psychoaktivních látek a obecných vedlejších účinků během infuze studie a do 4 týdnů po studii.

Průzkumné cíle:

  1. Měřit účinky nejúčinnější dávky KET vzhledem k MID na neurokognitivní výkon.
  2. Změřit účinky nejúčinnější dávky KET vzhledem k MID na periferní biomarkery buněčné plasticity a zánětu.
  3. Změřit účinky nejúčinnější dávky KET vzhledem k MID na kvantitativní elektroencefalografii v klidovém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy, 55 let,
  • Účastníci musí splnit kritéria DSM 5 pro epizodu velké deprese (unipolární), na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru, DSM 5 M.I.N.I. 7,0
  • Účastníci musí mít v anamnéze alespoň jednu předchozí epizodu deprese před aktuální epizodou (rekurentní MDD) nebo mít chronickou MDD (trvající nejméně dva roky),
  • Účastníci nereagovali na dvě nebo více adekvátních studií antidepresiv schválených FDA, která byla stanovena podle kritérií dotazníku ATRQ (Antidepressant Treatment Response Questionnaire).
  • Účastníci musí dosáhnout 14 nebo vyššího skóre v Rychlém inventáři depresivní symptomatologie-Self Report (QIDS-SR) a skóre 27 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Každý účastník musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající fluoxetin,
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy nebo bipolární poruchy,
  • Zdokumentovaná anamnéza psychotické poruchy u příbuzného prvního stupně,
  • Současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) nebo poruchy příjmu potravy [bulimia nervosa nebo anorexia nervosa],
  • užívání alkoholu nebo návykových látek [kromě nikotinu] během předchozích 6 měsíců,
  • Pacienti s jakoukoli klinicky významnou poruchou osobnosti, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila bezpečnou účast ve studii,
  • Pacienti, u nichž bylo zjištěno vážné a bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy,
  • Závažná, nestabilní zdravotní onemocnění, včetně respiračních [obstrukční spánková apnoe nebo potíže se zajištěním dýchacích cest v anamnéze během předchozích anestetik], kardiovaskulární [včetně ischemické choroby srdeční a nekontrolované hypertenze] a neurologická [včetně těžkého poranění hlavy v anamnéze],
  • Pro vstup do studie musí být pacienti přiměřenými lékařskými kandidáty na infuzi ketaminu nebo midazolamu, jak určí certifikovaný spoluřešitel během screeningu studie,
  • Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů [včetně toxikologického screeningu moči na zneužívání drog], fyzikální vyšetření nebo EKG,
  • Hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg),
  • Pacienti s jedním nebo více 11 záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie,
  • Pacienti zahajující hormonální léčbu (např. estrogen) v průběhu 3 měsíců před screeningem,
  • Minulá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na ketamin nebo historie rekreačního užívání fencyklidinu (PCP) nebo ketaminu,
  • Minulá intolerance nebo přecitlivělost na midazolam,
  • S věkem související pokles kognitivních funkcí nebo mírná demence naznačující skóre < 25 na Mini-Mental State Examination (MMSE) při screeningu,
  • Pacienti užívající léky se známou aktivitou na N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDA) nebo AMPA glutamátový receptor [např. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramát, dextromethorfan, D-cykloserin] nebo muopioidní receptor,
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: třezalka tečkovaná, theofylin, tramadol, metrizamid,
  • Pacienti, kteří vykazují > 25% snížení symptomů deprese, jak se odráží ve skóre QIDS-SR od screeningu po randomizaci,
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 6 měsících před screeningem,
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni stimulací vagusového nervu (VNS) nebo opakovanou transkraniální stimulací (rTMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin 0,10 mg/kg
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,1 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,1 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,25 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,50 mg/kg
Experimentální: Ketamin 0,25 mg/kg
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,25 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,1 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,25 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,50 mg/kg
Experimentální: Ketamin 0,50 mg/kg
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,50 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,1 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,25 mg/kg
Lék: Ketamin
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď KET 0,50 mg/kg
Aktivní komparátor: Midazolam 0,03 mg/kg
náhodně přiřazeni k jedné 40minutové infuzi buď MID 0,03 mg/kg
Lék: Midazolam
jedna 40minutová infuze MID 0,03 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků prokazujících alespoň 50% snížení skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese
Časové okno: Den 7 po infuzi
Určení nejvýkonnějšího zásahu mezi třemi subanestetickými dávkami jednoho ketaminu (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg a 0,50 mg/kg) a midazolamu (0,03 mg/kg) u veteránů s LL-TRD podle měření procento účastníků prokazujících alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě před léčbou na skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; rozsah skóre 0 - 60, vyšší skóre znamená závažnější depresi) 7 dní po infuzi.
Den 7 po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pokračováním ode dne 7 do dne 28 po infuzi s alespoň 50% zlepšením MADRS
Časové okno: 28 dní po infuzi sledování
Pacienti s léčebnou odpovědí 7. den (alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese [MADRS]) jsou sledováni až do 28. dne po infuzi; den 7, kteří nereagují, nejsou sledováni. Měřítkem výsledku je procento pacientů, kteří nadále reagují na 28. den, a je interpretováno jako míra trvanlivosti účinnosti.
28 dní po infuzi sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: Výchozí stav do 40 minut po zahájení infuze
Změna z výchozí hodnoty před infuzí na konec infuze po 40 minutách po zahájení infuze na stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS; stupnice od 0 [žádné symptomy podobné psychóze] do 90 [závažné příznaky podobné psychóze]) k posouzení vedlejší účinek podobný psychóze v den infuze.
Výchozí stav do 40 minut po zahájení infuze
Změna v klidové kvantitativní elektroencefalografii (EEG) Výkon frontálního gama pásma (Log of Microvolt Squared)
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po zahájení infuze
Změna v EEG frontální gama síle od výchozí hodnoty před infuzí na 30 minut po zahájení infuze pro posouzení zapojení studovaného léčiva s receptorem N-methyl-D-aspartátu.
Výchozí stav do 30 minut po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku (milimetry rtuti, mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty před infuzí do 30 minut po zahájení infuze
Výchozí stav do 30 minut po zahájení infuze
Změna diastolického krevního tlaku (milimetry rtuti, mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty před infuzí do 30 minut po zahájení infuze
Výchozí stav do 30 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mathew, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNA-001-14F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit