Кетамин для лечения резистентной депрессии позднего возраста

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 55 лет,
• Участники должны соответствовать критериям DSM 5 для большого депрессивного эпизода (униполярного), основанным на структурированном диагностическом интервью, DSM 5 M.I.N.I. 7,0
• Участники должны иметь в анамнезе по крайней мере один предыдущий эпизод депрессии до текущего эпизода (рецидивирующий БДР) или иметь хронический БДР (длительностью не менее двух лет),
• Участники не ответили на два или более адекватных испытания антидепрессантов, одобренных FDA, что определялось критериями опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ).
• Участники должны набрать 14 или более баллов по экспресс-опроснику симптомов депрессии (QIDS-SR) и 27 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS).
• Каждый участник должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Пациенты, в настоящее время принимающие флуоксетин,
• История шизофрении, шизоаффективного расстройства или любого психотического расстройства или биполярного расстройства,
• Задокументированный анамнез психотического расстройства у родственника первой степени родства,
• Текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или расстройства пищевого поведения [нервная булимия или нервная анорексия],
• Употребление алкоголя или психоактивных веществ [кроме никотина] в течение предшествующих 6 месяцев,
• Пациенты с любым клинически значимым расстройством личности, которое, по мнению исследователя, исключает безопасное участие в исследовании,
• Пациенты, которым грозит серьезный и неизбежный риск самоубийства или убийства,
• Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая респираторные [обструктивное апноэ во сне или проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестезий], сердечно-сосудистые [включая ишемическую болезнь сердца и неконтролируемую гипертензию] и неврологические [включая историю тяжелой травмы головы],
• Для включения в исследование пациенты должны быть обоснованными медицинскими кандидатами на инфузию кетамина или мидазолама, что было определено сертифицированным врачом-исследователем во время скрининга исследования.
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей [включая токсикологический скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость], физическое обследование или ЭКГ,
• Артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.),
• Пациенты с одним или несколькими приступами 11 без четкой и разрешенной этиологии,
• Пациенты, начинающие гормональную терапию (например, эстрогенами) за 3 месяца до скрининга,
• Непереносимость или гиперчувствительность к кетамину в прошлом или рекреационное использование фенциклидина (PCP) или кетамина в анамнезе,
• Непереносимость или повышенная чувствительность к мидазоламу в прошлом,
• Связанное с возрастом снижение когнитивных функций или легкая деменция, предполагаемая при балле < 25 по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) при скрининге,
• Пациенты, принимающие лекарства с известной активностью в отношении рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) или рецептора глутамата AMPA [например, рилузол, амантадин, ламотриджин, мемантин, топирамат, декстрометорфан, D-циклосерин] или муопиоидного рецептора,
• Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: зверобой, теофиллин, трамадол, метризамид,
• Пациенты, у которых наблюдается уменьшение депрессивных симптомов > 25% по шкале QIDS-SR от скрининга до рандомизации,
• Пациенты, получавшие электрошоковую терапию (ЭСТ) за последние 6 месяцев до скрининга,
• Пациенты, в настоящее время получающие лечение с помощью стимуляции блуждающего нерва (VNS) или повторяющейся транскраниальной стимуляции (rTMS).