Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til behandling af resistent sen-livsdepression

15. december 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt infusion af ketamin (KET), at bestemme hvilken dosis der er optimal 7 dage efter infusion ved brug af Bayesian Adaptive Randomization, og at lære om hvordan ketamin virker i kroppen og hjernen hos personer med behandlingsresistent depression i det sene liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At identificere den bedst ydende tilstand på tværs af en enkelt intravenøs infusion af ketamin (KET) 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg, KET 0,50 mg/kg) og midazolam (MID) 0,03 mg/kg på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) behandlingsrespons (mindst en 50 % forbedring af depression fra baseline) 7 dage efter infusionen hos op til 72 veteraner med Late-Life Treatment Resistant Depression (LL-TRD) ved brug af en triple blind (patient, bedømmer) , anæstesiolog) Bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign.

Hypotese 1: Enkelt KET 0,5 mg/kg infusion er bedre end KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg og MID 0,03 mg/kg målt ved andelen af ​​deltagere, der viser > 50 % reduktion på MADRS-score 7 dage efter behandling .

Sekundært mål: At evaluere holdbarheden af ​​behandlingsrespons på dag 7 på tværs af 3 sub-anæstesiske doser af en enkelt KET (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg og 0,50 mg/kg) og MID (0,03 mg/kg) infusion hos veteraner med LL-TRD under en 4 ugers opfølgning.

Hypotese 2: en enkelt KET 0,5 mg/kg infusion vil være bedre end en enkelt infusion af KET 0,1 mg/kg, KET 0,25 mg/kg og MID 0,03 mg/kg målt ved andelen af ​​deltagere, der viser > 50 % reduktion på MADRS scorer 28 dage efter infusion.

Tertiært mål: At evaluere den umiddelbare og langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af den mest effektive KET-infusion i forhold til MID hos dyrlæger med LL-TRD.

Hypotese 3: KET-infusion ved den mest effektive dosis vil være sikker og veltolereret sammenlignet med MID, vurderet ved psykoaktive og generelle bivirkningsvurderingsskalaer under og op til 4 uger efter undersøgelsesinfusion.

Udforskende mål:

  1. At måle virkningerne af den mest effektive dosis af KET i forhold til MID på neurokognitiv ydeevne.
  2. For at måle virkningerne af den mest effektive dosis af KET i forhold til MID på perifere biomarkører for cellulær plasticitet og inflammation.
  3. For at måle virkningerne af den mest effektive dosis af KET i forhold til MID på kvantitativ elektroencefalografi i hviletilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 55 år,
  • Deltagerne skal opfylde DSM 5-kriterierne for en svær depressiv episode (unipolar), baseret på et struktureret diagnostisk interview, DSM 5 M.I.N.I. 7,0
  • Deltagerne skal have en historie med mindst én tidligere episode af depression før den aktuelle episode (tilbagevendende MDD) eller have kronisk MDD (af mindst to års varighed),
  • Deltagerne har ikke reageret på to eller flere tilstrækkelige undersøgelser af FDA-godkendte antidepressiva, bestemt af antidepressive Treatment Response Questionnaire (ATRQ) kriterier.
  • Deltagerne skal score 14 eller højere på Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) og score 27 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS),
  • Hver deltager skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i øjeblikket på fluoxetin,
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver psykotisk lidelse eller bipolar lidelse,
  • Dokumenteret historie om en psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning,
  • Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller spiseforstyrrelse [bulimia nervosa eller anorexia nervosa],
  • Alkohol- eller stofbrug [undtagen nikotin] inden for de foregående 6 måneder,
  • Patienter med enhver klinisk signifikant personlighedsforstyrrelse, der efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen,
  • Patienter, der vurderes at være i alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller mord,
  • Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere anæstetika], kardiovaskulær [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension] og neurologisk [inklusive historie med alvorlig hovedskade],
  • For at deltage i undersøgelsen skal patienter være rimelige medicinske kandidater til ketamin- eller midazolam-infusion, som bestemt af en bestyrelsescertificeret læge med-investigator under undersøgelsesscreening,
  • Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer], fysisk undersøgelse eller EKG,
  • Hypertension (systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg),
  • Patienter med et eller flere 11 anfald uden en klar og afklaret ætiologi,
  • Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening,
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin, eller historie med rekreativ brug af phencyclidin (PCP) eller ketamin,
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for midazolam,
  • Aldersrelateret kognitiv tilbagegang eller mild demens foreslået af en score på < 25 på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening,
  • Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på N-methyl-D-aspartatreceptoren (NMDA) eller AMPA-glutamatreceptoren [f.eks. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramat, dextromethorphan, D-cycloserin] eller muopioidreceptoren,
  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid,
  • Patienter, der viser > 25 % fald i depressive symptomer som afspejlet af QIDS-SR-scoren fra screening til randomisering,
  • Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder forud for screening,
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med vagusnervestimulering (VNS) eller gentagen transkraniel stimulation (rTMS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin 0,10 mg/kg
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,1 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,1 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 minutters infusion af enten KET 0,25 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,50 mg/kg
Eksperimentel: Ketamin 0,25 mg/kg
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 minutters infusion af enten KET 0,25 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,1 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 minutters infusion af enten KET 0,25 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,50 mg/kg
Eksperimentel: Ketamin 0,50 mg/kg
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,50 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,1 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 minutters infusion af enten KET 0,25 mg/kg
Medicin: Ketamin
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten KET 0,50 mg/kg
Aktiv komparator: Midazolam 0,03 mg/kg
tilfældigt tildelt til en enkelt 40 min infusion af enten MID 0,03mg/Kg
Medicin: Midazolam
enkelt 40 min infusion af MID 0,03mg/Kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der demonstrerer mindst 50 % reduktion på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Scores
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
For at bestemme den bedst ydende intervention blandt tre sub-anæstetiske doser af en enkelt ketamin (0,1 mg/kg, 0,25 mg/kg og 0,50 mg/kg) og midazolam (0,03 mg/kg) hos veteraner med LL-TRD målt ved procentdelen af ​​deltagere, der viser mindst 50 % reduktion fra før-behandlingens baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; scoreområde 0 - 60, højere score betyder mere alvorlig depression) scores 7 dage efter infusion.
Dag 7 efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fortsættelse fra dag 7 til dag 28 efter infusion af mindst 50 % forbedring i MADRS
Tidsramme: 28 dage efter infusionsopfølgning
Patienter med et behandlingsrespons på dag 7 (mindst en 50 % forbedring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]) følges indtil dag 28 efter infusion; dag 7 ikke-respondere følges ikke. Resultatmål er procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med at reagere på dag 28, og tolkes som et mål for holdbarheden af ​​effekten.
28 dage efter infusionsopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til 40 minutter efter start af infusion
Skift fra præ-infusions-baseline til afslutning af infusion 40 minutter efter start af infusion på Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; skalaform 0 [ingen psykose-lignende symptomer] til 90 [svær psykose-lignende symptomer]) for at vurdere psykose-lignende bivirkning på infusionsdagen.
Baseline til 40 minutter efter start af infusion
Ændring i kvantitativ elektroencefalografi i hviletilstand (EEG) frontal gammabåndeffekt (log af mikrovolt i kvadrat)
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter start af infusion
Ændring i EEG frontal gammastyrke fra præ-infusions baseline til 30 minutter efter start af infusion for at vurdere forsøgslægemidlets engagement med N-methyl-D-aspartat-receptoren.
Baseline til 30 minutter efter start af infusion
Ændring i systolisk blodtryk (millimeter kviksølv, mm Hg)
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter start af infusion
Ændring i systolisk blodtryk fra præ-infusionsbaseline til 30 minutter efter start af infusion
Baseline til 30 minutter efter start af infusion
Ændring i diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv, mm Hg)
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter start af infusion
Ændring i systolisk blodtryk fra præ-infusionsbaseline til 30 minutter efter start af infusion
Baseline til 30 minutter efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Mathew, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNA-001-14F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner