RST-001 진행성 색소성 망막염에 대한 임상 1/2상
2026년 1월 7일 업데이트: AbbVie
진행성 색소성 망막염(RP) 환자에서 유리체강내 RST-001의 안전성 및 내약성에 대한 I/IIa, 공개, 용량 증량 연구
현재 연구의 2a상에 총 12명의 환자를 등록하고 있습니다: 6명의 환자는 연구 안구에서 손 움직임 이상의 VA가 있어야 하고, 6명의 환자는 연구 안구의 VA가 있어야 합니다. 20/200 시력까지 손가락을 센다.
연구 개요
상세 설명
연구 RST-001-CP-0001은 진행성 망막색소변성증 환자를 대상으로 단일 유리체강내 주사로 투여된 AGN-151597(이전 명칭 RST-001)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개방형 용량 증량 연구였습니다. 이 연구의 용량 증량 단계(1상)에는 각각 약 3명의 참가자로 구성된 3개 그룹(A군(저용량), B군(중간용량), C군(고용량))이 순차적으로 등록되었습니다.
각 용량 그룹에 대해 AGN-151597의 안전성과 내약성은 나머지 참가자가 해당 그룹에 등록되기 전에 첫 번째 참가자를 대상으로 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)에 의해 평가되었습니다. DSMC가 용량 그룹의 모든 참가자의 안전성과 내약성을 만족스럽게 평가하고 등록 중단 기준이 충족되지 않은 경우, 다음 용량 그룹에 대한 등록을 시작할 수 있었습니다.
A, B 또는 C군의 마지막 참가자 치료 후 최소 1개월(1개월 방문 포함) 평가 기간 동안 DSMC가 안전성과 내약성을 만족스럽게 평가하고 등록 중단 기준이 충족되지 않은 경우, 스폰서는 최대 내약 용량으로 AGN-151597을 투여받을 약 12명의 참가자를 2a상에 등록하기 시작할 수 있는 선택권을 가졌습니다. 2년 코어 연구 방문 완료 후, 각 참가자는 AGN-151597의 장기적 안전성을 모니터링하기 위해 추가 3년 동안 장기 추적 관찰에 등록할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 235717
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236713
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center /ID# 235715
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest /ID# 235199
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이 >= 18세
- 환자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
- 테스트 및 모든 프로토콜 테스트를 준수하는 능력.
제외 기준:
다음 중 하나는 환자를 연구 등록에서 제외합니다.
- 연구의 요구 사항을 충족할 수 없거나 충족하지 않으려는 경우,
- 지난 6개월 동안 임상 연구(안구 또는 비안구) 연구 약물, 제제 또는 요법에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1: 저용량
AGN-151597의 단일 유리체내 주사
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AGN-151597은 유리체강 내 주사로 전달되는 유전자 치료제입니다
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실험적: 1단계: 중간 용량
AGN-151597의 단일 유리체내 주사
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AGN-151597은 유리체강 내 주사로 전달되는 유전자 치료제입니다
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실험적: 1상: 고용량
AGN-151597의 단일 유리체 내 주사
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AGN-151597은 유리체강 내 주사로 전달되는 유전자 치료제입니다
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실험적: 2상: 고용량
AGN-151597의 단일 유리체강내 주사
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AGN-151597은 유리체강 내 주사로 전달되는 유전자 치료제입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGN-151597와 관련된 3등급 이상의 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선 (1일차)부터 6개월까지
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부작용은 약물을 투여받은 피험자 또는 임상 연구 환자에게 발생하는 모든 의학적 사건으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 부작용은 의약품(연구용) 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(연구용)과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
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기준선 (1일차)부터 6개월까지
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기준 시점 및 6개월 시점의 연구 안구 시력
기간: 기준선 (1일차), 6개월
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연구 대상 눈(반대쪽 눈을 가린 상태)의 시력은 손가락 수 세기, 손동작 인지, 빛 인지에 대한 저시력 평가를 사용하여 측정되었습니다. 손가락 수 세기 검사에서는 검사자가 검사 대상 눈 앞 2피트(약 60cm) 거리에 1, 2 또는 5개의 손가락을 보여줍니다. 참가자가 다섯 번 중 세 번을 올바르게 식별하면 손가락 수 세기 시력으로 기록합니다. 그렇지 않으면 참가자는 손동작 시력 검사를 받아야 합니다. 손동작 검사에서는 검사자의 손을 검사 대상 눈 앞 2피트(약 60cm) 거리에 뻗어 수평 또는 수직으로 움직입니다. 참가자가 다섯 번 중 네 번을 올바르게 식별하면 손동작 시력으로 기록합니다. 그렇지 않으면 참가자는 빛 인지 검사를 받습니다. 빛 인지 검사에서는 3피트(약 90cm) 거리에서 최소 네 번 이상 눈으로 빛을 비추었다가 멈춥니다. 참가자가 빛을 올바르게 인지하면 시력을 빛 인지 '예'로 기록해야 합니다. |
기준선 (1일차), 6개월
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연구 안구의 전체 시야 감도에서의 6개월 시점 기준선 대비 변화 - 청색광 역치
기간: 기준선 (1일차)부터 6개월까지
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시야의 광감도는 참가자가 가장 희미한 섬광을 보았다고 보고한 임계값을 기록하여 측정되었습니다.
음수 값은 기준선 대비 감도 증가를 나타냅니다.
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기준선 (1일차)부터 6개월까지
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연구 안구의 전 시야 감도에서 기준선 대비 6개월 시점의 변화 - 적색광 역치
기간: 기준선(1일차)부터 6개월까지
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시야의 빛 민감도는 참가자가 가장 어두운 섬광을 보고 있다고 보고한 역치를 기록하여 측정했습니다.
음수 값은 기준선보다 민감도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 6개월까지
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연구 안구의 전체 시야 민감도 - 백색광 역치에서 6개월 시점의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 6개월까지
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시야의 빛 감도는 참가자가 가장 희미한 섬광을 보고 보고한 역치를 기록하여 측정했습니다.
음수 값은 기준선에 비해 감도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 6개월까지
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연구 안구의 6개월 시점에서 기저선 대비 보행 변화 (시간)
기간: 기준선 (1일차)부터 6개월까지
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어두운 방 내에서 참가자의 이동 능력을 평가했습니다.
시작부터 정지까지의 시간과 조명 패널 중심에서 참가자가 정지하거나 목표(패널)에 닿은 지점까지의 거리가 기록되었습니다.
시험은 먼저 양안으로 수행된 후, 연구 대상 안구(비연구 대상 안구는 가려진 상태)로 수행되었습니다.
음수 값은 시작부터 정지까지의 시간 또는 거리가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다(개선).
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기준선 (1일차)부터 6개월까지
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연구 안구에서의 이동(거리)에서 기준선 대비 6개월 시점의 변화
기간: 기저선 (1일차)부터 6개월까지
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어두운 방 내에서 참가자의 이동 능력을 평가하였습니다.
시작부터 정지까지의 시간과 조명 패널 중심부터 참가자가 정지하거나 목표(패널)를 터치한 지점까지의 거리를 기록하였습니다.
이 검사는 먼저 양안으로 수행한 후, 연구 대상 안구(비연구 대상 안구는 가림)로 수행하였습니다.
음수 값은 시작부터 정지까지의 시간 또는 거리가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다(개선).
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기저선 (1일차)부터 6개월까지
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연구 안구의 안압(IOP) 측정
기간: 기준선 (1일차), 6개월
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안압은 Goldmann 압평안압계 또는 휴대용 안압계를 사용하여 측정하였습니다(가능한 경우, 각 참가자에 대해 연구 기간 동안 동일한 기기를 사용하였습니다).
측정은 기준선(주사 전) 및 6개월에 시행되었습니다.
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기준선 (1일차), 6개월
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색소안저촬영 및 자가형광에 의해 연구안에서 측정된 해부학적 변수
기간: 기준선 (1일차), 6개월
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연구 기간 동안 각 참가자에게 동일한 장비를 사용하여 양안의 안저에 대한 단일, 비스테레오 이미지 수집을 위한 표준화된 절차가 확보되었습니다. 황반부에서 염증 증가, 출혈, 망막 박리, 망막색소상피층 이상 또는 위축의 증거와 기준 방문 시점 대비 모든 변화가 기록되었습니다. 안저 자가형광에서 기준 시점 대비 모든 변화 또한 기록되었습니다. |
기준선 (1일차), 6개월
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스펙트럼 영역-광간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 연구 안구의 해부학적 매개변수에서 기준선 대비 6개월 시점의 변화 - 총 망막 신경섬유층 부피
기간: 기저선 (1일차)부터 6개월까지
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SD-OCT로 측정한 기준 시점 대비 연구안의 망막 단면 외관 변화에 대한 정성적 평가.
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기저선 (1일차)부터 6개월까지
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분광 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 연구안의 해부학적 매개변수 기준선 대비 6개월 시점의 변화 - 전체 신경절 세포 및 내부 신경망층 부피
기간: 기준선(1일차)부터 6개월까지
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기저선 대비 6개월 시점에서 연구 대상 안구의 망막 단면 외관 변화에 대한 정성적 평가(SD-OCT 측정).
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기준선(1일차)부터 6개월까지
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분광 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 연구안의 해부학적 매개변수에서 기준선 대비 6개월 시점의 변화 - 총 망막 체적
기간: 기준선(1일차)부터 6개월까지
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SD-OCT로 측정한 기준 시점(베이스라인) 대비 연구 눈의 망막 단면 모양 변화에 대한 정성적 평가
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기준선(1일차)부터 6개월까지
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스펙트럼 영역-광간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 연구안의 해부학적 매개변수 - 총 망막 두께에서 6개월째 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차)부터 6개월까지
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SD-OCT로 측정된 연구 안구에서 기저 시점부터 6개월까지의 망막 단면 모양 변화에 대한 정성적 평가.
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기준선 (1일차)부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상 안구에서의 3개월, 12개월 및 24개월 시력
기간: 3, 12, 24개월
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연구 안구의 시력(대조 안구를 가린 상태)은 손가락 수세기, 손동작 인지, 빛 인지에 대한 저시력 평가를 사용하여 측정되었습니다. 손가락 수세기 검사에서는 검사자의 손가락 1개, 2개 또는 5개를 보여주는 손을 검사 안구 앞 2피트(약 60cm) 거리에 위치시킵니다. 참가자가 5회 중 3회 정확하게 식별하면 손가락 수세기 시력이 기록됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 손동작 시력 검사를 받아야 합니다. 손동작 검사에서는 검사자의 손을 검사 안구 앞 2피트(약 60cm) 거리에 위치시키고 수평 또는 수직으로 움직입니다. 참가자가 5회 중 4회 정확하게 손동작을 식별하면 손동작 시력이 기록됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 빛 인지 검사를 받습니다. 빛 인지 검사에서는 3피트(약 90cm) 거리에서 안구로 빛을 비추었다가 차단하는 과정을 최소 4회 반복합니다. 참가자가 빛을 정확하게 인지하면 시력을 빛 인지 '있음'으로 기록해야 합니다. |
3, 12, 24개월
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연구 안구의 전체 시야 민감도 변화 - 청색광 역치 기준선 대비 3개월, 12개월, 24개월 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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시야의 광감도는 참가자가 가장 어두운 섬광을 보고 보고한 역치를 기록하여 측정되었습니다.
음수 값은 기준선에 비해 감도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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연구안의 전체 시야 감도 변화 - 적색광 역치에서의 기준선 대비 3, 12, 24개월 시점 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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시야의 빛 민감도는 참가자가 가장 희미한 섬광을 보았다고 보고한 역치를 기록하여 측정되었습니다.
음수 값은 기준선 대비 민감도 증가를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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연구 안구의 완전 시야 감도 - 백색광 역치에서 기준선 대비 3개월, 12개월 및 24개월 시점의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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시야의 빛 민감도는 참가자가 가장 희미한 섬광을 보고 보고하는 역치를 기록하여 측정되었습니다.
음수 값은 기준선 대비 민감도 증가를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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연구 안구에서의 보행 시야 안내 보행 검사에서 기준선 대비 3개월, 12개월 및 24개월 시점의 변화 (시간)
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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어두운 방 내에서 참가자의 이동 능력을 평가했습니다.
시작부터 정지까지의 시간과, 조명 패널 중심부터 참가자가 정지하거나 목표(패널)에 닿은 지점까지의 거리를 기록했습니다.
이 검사는 먼저 양안으로 수행된 후, 연구 대상 눈(비연구 대상 눈은 가림)으로 수행되었습니다.
음수 값은 기준선 대비 시작부터 정지까지의 시간 또는 거리가 감소했음을 나타냅니다(개선됨).
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기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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연구 안구에서의 보행 시험 (거리)에서 기준선 대비 3개월, 12개월 및 24개월 시점의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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어두운 방 내에서 참가자의 이동 능력을 평가했습니다.
시작부터 정지까지의 시간과 밝은 패널 중심에서 참가자가 정지하거나 목표물(패널)을 터치한 지점까지의 거리가 기록되었습니다.
이 검사는 먼저 양안으로 수행된 후, 연구 대상 안구(비연구 대상 안구는 가림)로 수행되었습니다.
음수 값은 기준선 대비 시작부터 정지까지의 시간 또는 거리의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기저선 대비 3개월, 6개월 및 24개월 시점의 객체 탐지 및 식별 점수 변화
기간: 베이스라인(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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참가자들은 두 가지 검사를 동시에 수행해야 했으며, 먼저 LED 화면에 표시된 빛이 보이는지 확인한 후 화면에 제시된 일련의 표준 이미지(사각형, 원, 삼각형 또는 별)를 식별할 수 있는지 확인했습니다.
도형은 다양한 강도로 파란색 또는 빨간색으로 제시되었습니다.
빛의 색상과 임계 강도에 대한 데이터가 수집되었으며, 도형 감지 데이터는 수집되지 않았습니다.
3, 6, 24개월에서의 임계 강도 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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연구 안구(SE/0.974 진폭)의 시각 유발 전위(VEP) 점수에서 3개월, 6개월 및 24개월 시점의 기준선 대비 변화
기간: 기준점(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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시각 유발 전위(VEP)는 뇌가 시각 자극에 어떻게 반응하는지 측정하는 안과 검사입니다.
표준 프로토콜에 따라 VEP 자극기를 사용하여 각 눈에서 시각 유발 전위 패턴을 획득했습니다.
세 가지 다른 시각 자극이 평가되었습니다.
진폭은 뇌가 시각 자극에 반응할 때 신호의 강도를 측정합니다.
더 높은 진폭은 개선을 나타내고 더 낮은 진폭은 악화된 결과를 나타냅니다.
잠복기는 시각 자극이 제시된 후 신호가 뇌에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
더 짧은 잠복기는 기준선 대비 개선을 나타내고 더 긴 잠복기는 악화된 결과를 나타냅니다.
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기준점(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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연구 대상안(SE/0.649 진폭)에서 시각 유발 전위(VEP) 점수의 기준선 대비 3개월, 6개월 및 24개월에서의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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시각유발전위(VEP)는 뇌가 시각 자극에 어떻게 반응하는지 측정하는 안구 평가입니다.
표준 프로토콜에 따라 VEP 자극기를 사용하여 각 눈에서 시각유발전위의 패턴을 얻었습니다.
세 가지 다른 시각 자극이 평가되었습니다.
진폭은 뇌가 시각 자극에 반응할 때 신호의 강도를 측정합니다.
더 높은 진폭은 개선을 나타내며, 더 낮은 진폭은 악화된 결과를 나타냅니다.
잠복기는 시각 자극이 제시된 후 신호가 뇌에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
더 짧은 잠복기는 기준선 대비 개선을 나타내며, 더 긴 잠복기는 악화된 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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연구안(SE/0.216 진폭)의 시각유발전위(VEP) 점수에서 기준선 대비 3개월, 6개월 및 24개월 시점의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 6개월 및 24개월까지
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시각 유발 전위(VEP)는 뇌가 시각 자극에 어떻게 반응하는지 측정하는 안과 검사입니다.
표준 프로토콜에 따라 VEP 자극기를 사용하여 각 눈에서 시각 유발 전위 패턴을 얻었습니다.
세 가지 다른 시각 자극이 평가되었습니다.
진폭은 뇌가 시각 자극에 반응할 때 신호의 강도를 측정합니다.
더 높은 진폭은 개선을 나타내고, 더 낮은 진폭은 악화된 결과를 나타냅니다.
잠복기는 시각 자극이 제시된 후 신호가 뇌에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
짧은 잠복기는 기준선 대비 개선을 나타내며, 긴 잠복기는 악화된 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 6개월 및 24개월까지
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연구안(SE/0.974 잠복기)의 시각유발전위(VEP) 점수에서 기준선 대비 3개월, 6개월 및 24개월 시점의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 6개월 및 24개월까지
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시각 유발 전위(VEP)는 뇌가 시각 자극에 어떻게 반응하는지 측정하는 안과 검사입니다.
표준 프로토콜에 따라 VEP 자극기를 사용하여 각 눈으로부터 시각 유발 전위 패턴을 얻었습니다.
세 가지 다른 시각 자극이 평가되었습니다.
진폭은 뇌가 시각 자극에 반응할 때 신호가 얼마나 강한지 측정합니다.
더 높은 진폭은 개선을 나타내며, 더 낮은 진폭은 악화된 결과를 나타냅니다.
잠복기는 시각 자극이 제시된 후 신호가 뇌에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
더 짧은 잠복기는 기준선에서 개선을 나타내며, 더 긴 잠복기는 악화된 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 6개월 및 24개월까지
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연구 안구(SE/0.649 잠복기)의 시각 유발 전위(VEP) 점수에서 기준선 대비 3개월, 6개월 및 24개월 시점의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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시각 유발 전위(VEP)는 시각 자극에 대한 뇌의 반응을 측정하는 안과 검사입니다.
표준 프로토콜에 따라 VEP 자극기를 사용하여 각 눈에서 시각 유발 전위의 패턴을 획득했습니다.
세 가지 다른 시각 자극이 평가되었습니다.
진폭은 시각 자극에 대한 뇌의 반응 신호 강도를 측정합니다.
더 높은 진폭은 개선을 나타내며, 더 낮은 진폭은 악화된 결과를 나타냅니다.
잠복기는 시각 자극이 제시된 후 신호가 뇌에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
더 짧은 잠복기는 기준선 대비 개선을 나타내며, 더 긴 잠복기는 악화된 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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연구안(SE/0.216 잠복기)에서 시각유발전위(VEP) 점수의 기준선 대비 3개월, 6개월 및 24개월 시점 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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시각 유발 전위(VEP)는 뇌가 시각 자극에 어떻게 반응하는지 측정하는 안과 검사입니다.
표준 프로토콜에 따라 VEP 자극기를 사용하여 각 눈에서 시각 유발 전위 패턴을 획득했습니다.
세 가지 다른 시각 자극이 평가되었습니다.
진폭은 뇌가 시각 자극에 반응할 때 신호가 얼마나 강한지를 측정합니다.
더 높은 진폭은 개선을 나타내고, 더 낮은 진폭은 악화된 결과를 나타냅니다.
잠복기는 시각 자극이 제시된 후 신호가 뇌에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
더 짧은 잠복기는 기준선에서의 개선을 나타내며, 더 긴 잠복기는 악화된 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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연구 눈의 전기망막도 (ERG) 점수 기저선 대비 6개월 및 24개월 변화 (진폭)
기간: 기준선(1일차)부터 6개월 및 24개월까지
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국제 임상 시각 전기생리학회(ISCEV) ERG 표준화 위원회에서 설정한 표준에 기반한 완전 시야 전기망막촬영(ERG)은 선별 방문 시, 6개월 후, 그리고 24개월 후에 수행되었습니다.
ERG는 눈의 빛에 민감한 부분(망막)이 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
여러 평가가 수행되어 다양한 설정에서 망막의 다른 부분이 빛에 어떻게 반응하는지 평가했습니다.
진폭은 ERG 테스트 중 망막이 빛에 반응하여 생성하는 전기 신호의 강도입니다.
A-파 또는 b-파의 더 높은 진폭은 개선을 나타내며, 더 낮은 진폭은 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 6개월 및 24개월까지
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연구 눈에서의 전기망막도 (ERG) 점수 기저선 대비 변화 (6개월 및 24개월) (잠복기)
기간: 기준선(1일차)부터 6개월 및 24개월까지
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국제임상시각전기생리학회(ISCEV)의 ERG 표준화 위원회가 정한 기준에 기반한 전장 전기망막검사가 선별 방문 시, 6개월 및 24개월에 시행되었습니다.
ERG는 눈의 광감수성 부위(망막)가 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
여러 평가가 시행되어 망막의 다양한 부위가 다른 조건에서 빛에 어떻게 반응하는지 평가했습니다.
진폭은 ERG 검사 중 망막이 빛에 반응하여 생성하는 전기 신호의 강도입니다.
잠복기는 ERG 검사 중 눈에 빛이 비춰진 후 망막이 반응하는 데 걸리는 시간입니다.
짧은 잠복기는 개선을 나타내며, 긴 잠복기는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 6개월 및 24개월까지
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국립안과학연구소(NEI) 시각기능설문지(VFQ-25) 점수 합성 점수의 기준선 대비 3개월, 6개월 및 24개월 변화
기간: 기준 시점(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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기저선 대비 3, 6, 24개월 시점의 NEI VFQ-25 복합 점수를 기반으로 한 삶의 질 변화.
NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 삶의 질 하위 척도와 하나의 일반 건강 항목을 나타내는 25개의 시력 대상 질문으로 구성됩니다.
11개의 하위 척도는 일반 시력, 근거리 시력 활동의 어려움, 원거리 시력 활동의 어려움, 시력으로 인한 사회적 기능 제한, 시력으로 인한 역할 제한, 시력으로 인한 타인 의존, 시력으로 인한 정신 건강 증상, 운전 어려움, 주변 시야 제한, 색각 제한 및 안구 통증입니다.
NEI VFQ-25 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기저선 대비 양의 값 변화는 시력 관련 삶의 질 개선을 나타냅니다.
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기준 시점(1일차)부터 3개월, 6개월, 24개월까지
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색소안저촬영 및 자가형광을 통해 연구안에서 측정된 해부학적 매개변수
기간: 3개월과 24개월
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연구 전반에 걸쳐 각 참가자에게 동일한 장비를 사용하여 양안의 안저에 대한 단일 비입체 영상 수집을 위해 표준화된 절차가 사용되었습니다. 황반에서 증가된 염증, 출혈, 망막 박리, 망막색소상피층 장애 또는 위축의 증거 및 기준 방문 시점으로부터의 모든 변화가 기록되었습니다. 안저 자가형광에서 기준 시점으로부터의 변화 유무 또한 기록되었습니다. |
3개월과 24개월
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Spectral Domain-OCT(SD-OCT)로 측정한 연구 안구의 해부학적 매개변수에서 기준선 대비 3개월, 12개월 및 24개월 시점의 변화 - 부피
기간: 기준선부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기저선 대비 연구 안구의 망막 단면 형태 변화에 대한 정성적 평가(스펙트럼 영역-OCT(SD-OCT)로 측정)를 3개월, 12개월 및 24개월에 수행.
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기준선부터 3개월, 12개월 및 24개월까지
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스펙트럼 영역-OCT(SD-OCT)로 측정한 연구 안구의 해부학적 매개변수에서 기준선 대비 3개월, 12개월 및 24개월 시점의 변화 - 총 망막 두께
기간: Baseline에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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기저선 대비 연구 안구의 망막 단면 모양 변화에 대한 질적 평가 (스펙트럼 영역-OCT (SD-OCT)로 측정, 시점: 3개월, 12개월, 24개월).
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Baseline에서 3개월, 12개월 및 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RST-001-CP-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)에 대한 접근과 기타 정보가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/ 를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
과정에 대해 더 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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