RST-001 Phase-I/II-Studie für fortgeschrittene Retinitis pigmentosa

Experimental: Phase 1: Niedrige Dosis

Einmalige intravitreale Injektion von AGN-151597

Arzneimittel: AGN-151597

AGN-151597 ist ein Gentherapeutikum, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird

Experimental: Phase 1: Mittlere Dosis

Einzelne intravitreale Injektion von AGN-151597

Arzneimittel: AGN-151597

AGN-151597 ist ein Gentherapeutikum, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird

Experimental: Phase 1: Hohe Dosis

Einmalige intravitreale Injektion von AGN-151597

Arzneimittel: AGN-151597

AGN-151597 ist ein Gentherapeutikum, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird

Experimental: Phase 2: Hohe Dosis

Einzige intravitreale Injektion von AGN-151597

Arzneimittel: AGN-151597

AGN-151597 ist ein Gentherapeutikum, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Grad-3- oder höhergradigen unerwünschten Ereignis (AE), das auf AGN-151597 zurückgeführt wurde

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Versuchsperson oder einem klinischen Untersuchungspatienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Untersuchungspräparats) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Untersuchungspräparat) zusammenhängt.

Visus im Studienauge bei Studienbeginn und nach 6 Monaten

Die Sehschärfe des Studienauges (mit abgedecktem Partnerauge) wurde mittels einer Sehschwächenbeurteilung durch Zählen von Fingern, Handbewegungen und Lichtwahrnehmung gemessen.

Bei der Fingerzähltestung wird die Hand des Untersuchers, die 1, 2 oder 5 Finger zeigt, 2 Fuß vor dem zu untersuchenden Auge gehalten. Wenn der Teilnehmer drei von fünf Darbietungen korrekt identifiziert, wird Fingerzählsehvermögen vermerkt. Wenn nicht, muss der Teilnehmer auf Handbewegungssehvermögen getestet werden.

Bei der Handbewegungstestung wird die Hand des Untersuchers 2 Fuß vor dem Auge ausgestreckt und horizontal oder vertikal bewegt. Wenn der Teilnehmer die Handbewegung vier von fünf Mal korrekt identifiziert, wird Handbewegungssehvermögen vermerkt. Wenn nicht, wird der Teilnehmer auf Lichtwahrnehmung getestet.

Bei der Lichtwahrnehmungstestung wird ein Lichtstrahl mindestens viermal aus einer Entfernung von 3 Fuß in das Auge hinein- und wieder herausgerichtet. Wenn der Teilnehmer das Licht korrekt wahrnimmt, sollte das Sehvermögen als Ja zur Lichtwahrnehmung aufgezeichnet werden.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei der Gesichtsfeldempfindlichkeit im Studienauge - Blaulichtschwelle

Die Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfelds wurde gemessen, indem die Schwelle aufgezeichnet wurde, bei der ein Teilnehmer den schwächsten Lichtblitz wahrnahm. Ein negativer Wert zeigt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten bei der Gesichtsfeldempfindlichkeit im Studienauge - Rotlicht-Schwellenwert

Die Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfelds wurde gemessen, indem die Schwelle aufgezeichnet wurde, bei der eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer den schwächsten Lichtblitz wahrnahm. Ein negativer Wert zeigt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten bei der Gesichtsfeldsensitivität im Studienauge – Weißlicht-Schwelle

Die Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfelds wurde gemessen, indem die Schwelle aufgezeichnet wurde, bei der ein Teilnehmer den schwächsten Lichtblitz wahrnahm. Ein negativer Wert zeigt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten in der Ambulation im Studienauge (Zeit)

Bewertete die Fähigkeit eines Teilnehmers, sich in einem dunklen Raum zurechtzufinden. Die Zeit vom Start bis zum Stopp und die Entfernung von der Mitte des beleuchteten Panels zu dem Punkt, an dem der Teilnehmer stoppte oder das Ziel (Panel) berührte, wurden aufgezeichnet. Der Test wurde zunächst binokular durchgeführt, dann am Studienauge (mit abgedecktem Nicht-Studienauge). Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert in Zeit oder Entfernung vom Start bis zum Stopp an (Verbesserung).

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten in der Ambulation im Studienauge (Distanz)

Bewertete die Fähigkeit eines Teilnehmers, sich in einem dunklen Raum zu orientieren. Die Zeit von Start bis Stopp und die Entfernung von der Mitte des beleuchteten Panels zu der Stelle, an der der Teilnehmer anhielt oder das Ziel (Panel) berührte, wurden aufgezeichnet. Der Test wurde zunächst binokular durchgeführt, dann am Studienauge (mit abgedecktem Nicht-Studienauge). Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Zeit oder Entfernung von Start bis Stopp gegenüber dem Ausgangswert an (Verbesserung).

Intraokulardruck (IOD)-Messungen im Studienauge

Der Augeninnendruck wurde mit dem Goldmann-Applanations-Tonometer oder einem Handtonometer gemessen (wenn möglich, wurde für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie dasselbe Instrument verwendet). Die Messungen wurden zu Beginn (vor der Injektion) und nach 6 Monaten durchgeführt.

Anatomische Parameter, wie sie im Studienauge mittels Farbfundusfotografie und Autofluoreszenz gemessen wurden

Ein standardisiertes Verfahren zur Aufnahme einzelner, nicht stereoskopischer Bilder des Augenhintergrunds beider Augen wurde für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie mit der gleichen Ausrüstung durchgeführt.

Anzeichen für erhöhte Entzündung, Blutungen, Netzhautablösung, Störungen oder Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE) in der Fovea sowie alle Veränderungen gegenüber dem Ausgangsbesuch wurden dokumentiert. Alle Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Fundusautofluoreszenz wurden ebenfalls dokumentiert.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei den anatomischen Parametern des Studienauges, gemessen mit Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - Gesamtvolumen der retinalen Nervenfaserschicht

Qualitative Bewertung der Veränderung des retinalen Querschnittsbildes im Studienauge vom Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen durch SD-OCT.

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten in den anatomischen Parametern des Studienauges gemessen mittels Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - Gesamtvolumen der Ganglienzell- und inneren plexiformen Schicht

Qualitative Bewertung der Veränderung des retinalen Querschnittser­scheinungsbilds im Studienauge vom Ausgangswert bei Monat 6 gemessen durch SD-OCT.

Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten in den anatomischen Parametern des Studienauges gemessen mittels Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - Gesamtvolumen der Netzhaut

Qualitative Bewertung der Veränderung des retinalen Querschnittsbildes im Studienauge von Baseline nach 6 Monaten gemessen mittels SD-OCT.

Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten in den anatomischen Parametern des Studienauges gemessen mittels Spectral-Domain-Optische Kohärenztomographie (SD-OCT) – Gesamte Netzhautdicke

Qualitative Bewertung der Veränderung des retinalen Querschnittsbildes im Studienauge vom Ausgangswert bei Monat 6, gemessen durch SD-OCT.

Visuelle Sehschärfe im Studienauge nach 3, 12 und 24 Monaten

Die Sehschärfe des Studienauges (mit abgedecktem Partnerauge) wurde mithilfe einer Sehschwächebeurteilung mit Fingerzählen, Handbewegung und Lichtwahrnehmung gemessen.

Beim Fingerzähltest wird die Hand des Untersuchers, die 1, 2 oder 5 Finger zeigt, 2 Fuß vor dem zu untersuchenden Auge gehalten. Wenn der Teilnehmer drei von fünf Darbietungen korrekt identifiziert, wird Fingerzählsehvermögen vermerkt. Wenn nicht, muss der Teilnehmer auf Handbewegungssehvermögen getestet werden.

Beim Handbewegungstest wird die Hand des Untersuchers 2 Fuß vor dem Auge ausgestreckt und horizontal oder vertikal bewegt. Wenn der Teilnehmer die Handbewegung vier von fünf Mal korrekt identifiziert, wird Handbewegungssehvermögen vermerkt. Wenn nicht, wird der Teilnehmer auf Lichtwahrnehmung getestet.

Beim Lichtwahrnehmungstest wird ein Lichtstrahl mindestens viermal aus einer Entfernung von 3 Fuß in das Auge hinein- und herausgerichtet. Wenn der Teilnehmer das Licht korrekt wahrnimmt, sollte das Sehvermögen als Ja zur Lichtwahrnehmung aufgezeichnet werden.

Änderung vom Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten in der Gesichtsfeldempfindlichkeit im Studienauge - Blaulichtschwelle

Die Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfelds wurde gemessen, indem die Schwelle aufgezeichnet wurde, bei der ein Teilnehmer den schwächsten Blitz berichtete. Ein negativer Wert zeigt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung vom Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten in der Gesichtsfeldempfindlichkeit im Studienauge - Rotlichtschwelle

Die Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfelds wurde gemessen, indem die Schwelle aufgezeichnet wurde, bei der ein Teilnehmer den schwächsten Lichtblitz wahrnahm. Ein negativer Wert zeigt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten in der Vollfeldempfindlichkeit im Studienauge - Weißlichtschwelle

Die Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfelds wurde gemessen, indem die Schwelle aufgezeichnet wurde, bei der ein Teilnehmer den schwächsten Blitz wahrnahm. Ein negativer Wert deutet auf eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert hin.

Änderung vom Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten im Ambulation Light-Guided Walking Test im Studienauge (Zeit)

Bewertete die Fähigkeit eines Teilnehmers, sich in einem dunklen Raum zu bewegen. Die Zeit vom Start bis zum Stopp und die Entfernung von der Mitte des beleuchteten Panels zu dem Punkt, an dem der Teilnehmer anhielt oder das Ziel (Panel) berührte, wurden aufgezeichnet. Der Test wurde zunächst binokular durchgeführt, dann am Studienauge (mit abgedecktem Nicht-Studienauge). Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Zeit oder Entfernung vom Start bis zum Stopp im Vergleich zum Ausgangswert (Verbesserung) an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten im Ambulation Light-Guided Walking Test im Studienauge (Distanz)

Bewertete die Fähigkeit eines Teilnehmers, sich in einem dunklen Raum zu bewegen. Die Zeit vom Start bis zum Stopp und die Entfernung von der Mitte des beleuchteten Panels bis zu dem Punkt, an dem der Teilnehmer stoppte oder das Ziel (Panel) berührte, wurden aufgezeichnet. Der Test wurde zunächst beidäugig durchgeführt, dann am Studienauge (mit abgedecktem Nicht-Studienauge). Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung von der Ausgangszeit oder -entfernung vom Start bis zum Stopp an (Verbesserung).

Änderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten in den Objekterkennungs- und Diskriminierungswerten

Die Teilnehmer sollten zwei Tests gleichzeitig durchführen, zunächst feststellen, ob ein auf einem LED-Bildschirm angezeigtes Licht gesehen werden kann, und dann, ob eine Reihe von Standardbildern (Quadrat, Kreis, Dreieck oder Stern), die auf dem Bildschirm präsentiert werden, identifiziert werden können. Die Formen wurden in blau oder rot mit unterschiedlichen Intensitäten präsentiert. Daten zur Lichtfarbe und Schwellenintensität des Lichts wurden erfasst; Formerkennungsdaten wurden nicht erfasst. Die Veränderung der Schwellenintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten wird berichtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.

Änderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten in den visuell evozierten Potenzial (VEP)-Werten im Studienauge (SE/0,974 Amplitude)

Visuell evozierte Potentiale (VEP) sind eine Augenuntersuchung, die misst, wie das Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Das Muster der visuell evozierten Potentiale wurde von jedem Auge unter Verwendung eines VEP-Stimulators gemäß Standardprotokollen ermittelt. Drei verschiedene visuelle Reize wurden bewertet. Die Amplitude misst, wie stark das Signal ist, wenn Ihr Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Eine höhere Amplitude deutet auf eine Verbesserung hin und eine niedrigere Amplitude auf eine Verschlechterung des Ergebnisses. Die Latenz ist die Zeit, die das Signal benötigt, um das Gehirn zu erreichen, nachdem der visuelle Reiz präsentiert wurde. Eine kürzere Latenz deutet auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin; eine längere Latenz deutet auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten in den visuell evozierten Potential (VEP)-Werten im Studienauge (SE/0,649 Amplitude)

Visuell evozierte Potenziale (VEP) sind eine Augenuntersuchung, die misst, wie das Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Das Muster der visuell evozierten Potenziale wurde für jedes Auge mit einem VEP-Stimulator gemäß Standardprotokollen ermittelt. Drei verschiedene visuelle Reize wurden bewertet. Die Amplitude misst, wie stark das Signal ist, wenn Ihr Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Eine höhere Amplitude zeigt eine Verbesserung an, eine niedrigere Amplitude zeigt eine Verschlechterung des Ergebnisses an. Die Latenz ist die Zeit, die das Signal benötigt, um das Gehirn zu erreichen, nachdem der visuelle Reiz präsentiert wurde. Eine kürzere Latenz zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an; eine längere Latenz zeigt eine Verschlechterung des Ergebnisses an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten in den visuell evozierten Potential (VEP)-Werten im Studienauge (SE/0,216 Amplitude)

Visuell evozierte Potenziale (VEP) sind eine Augenuntersuchung, die misst, wie das Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Das Muster der visuell evozierten Potenziale wurde für jedes Auge unter Verwendung eines VEP-Stimulators gemäß Standardprotokollen ermittelt. Drei verschiedene visuelle Reize wurden bewertet. Die Amplitude misst, wie stark das Signal ist, wenn Ihr Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Eine höhere Amplitude weist auf eine Verbesserung hin und eine niedrigere Amplitude auf ein schlechteres Ergebnis. Die Latenz ist die Zeit, die das Signal benötigt, um das Gehirn zu erreichen, nachdem der visuelle Reiz präsentiert wurde. Eine kürzere Latenz deutet auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin; eine längere Latenz deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten bei den Werten des visuell evozierten Potenzials (VEP) im Studienauge (SE/0,974 Latenz)

Visuell evozierte Potentiale (VEP) sind eine Augenuntersuchung, die misst, wie das Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Das Muster der visuell evozierten Potentiale wurde von jedem Auge unter Verwendung eines VEP-Stimulators gemäß Standardprotokollen ermittelt. Drei verschiedene visuelle Reize wurden bewertet. Die Amplitude misst, wie stark das Signal ist, wenn Ihr Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Eine höhere Amplitude zeigt eine Verbesserung an und eine niedrigere Amplitude zeigt eine Verschlechterung des Ergebnisses an. Die Latenz ist die Zeit, die das Signal benötigt, um nach Präsentation des visuellen Reizes das Gehirn zu erreichen. Eine kürzere Latenz zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an; eine längere Latenz zeigt eine Verschlechterung des Ergebnisses an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten in den visuell evozierten Potenzial (VEP)-Werten im Studienauge (SE/0,649 Latenz)

Visuell evozierte Potentiale (VEP) sind eine Augenuntersuchung, die misst, wie das Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Das Muster der visuell evozierten Potentiale wurde von jedem Auge unter Verwendung eines VEP-Stimulators gemäß Standardprotokollen ermittelt. Drei verschiedene visuelle Reize wurden bewertet. Die Amplitude misst, wie stark das Signal ist, wenn Ihr Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Eine höhere Amplitude zeigt eine Verbesserung an und eine niedrigere Amplitude zeigt eine Verschlechterung des Ergebnisses an. Die Latenz ist die Zeit, die das Signal benötigt, um das Gehirn zu erreichen, nachdem der visuelle Reiz präsentiert wurde. Eine kürzere Latenz zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an; eine längere Latenz zeigt eine Verschlechterung des Ergebnisses an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten in den visuell evozierten Potenzial (VEP)-Scores im Studienauge (SE/0,216 Latenz)

Das visuell evozierte Potential (VEP) ist eine Augenuntersuchung, die misst, wie das Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Das Muster der visuell evozierten Potentiale wurde von jedem Auge mit einem VEP-Stimulator gemäß Standardprotokollen ermittelt. Drei verschiedene visuelle Reize wurden bewertet. Die Amplitude misst, wie stark das Signal ist, wenn Ihr Gehirn auf visuelle Reize reagiert. Eine höhere Amplitude deutet auf eine Verbesserung hin und eine niedrigere Amplitude auf eine Verschlechterung des Ergebnisses. Die Latenz ist die Zeit, die das Signal benötigt, um nach der Präsentation des visuellen Reizes das Gehirn zu erreichen. Eine kürzere Latenz deutet auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin; eine längere Latenz deutet auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 und 24 Monaten in Elektroretinogramm (ERG)-Werten im Studienauge (Amplitude)

Die vollständige Elektroretinographie auf der Grundlage der Standards des ERG-Standardisierungskomitees der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) wurde beim Screening-Termin, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten durchgeführt. Der ERG-Test misst, wie gut der lichtempfindliche Teil des Auges (Netzhaut) funktioniert. Es wurden mehrere Bewertungen durchgeführt, um zu beurteilen, wie gut verschiedene Teile der Netzhaut auf Licht in verschiedenen Umgebungen reagieren. Die Amplitude ist die Stärke des elektrischen Signals, das die Netzhaut während eines ERG-Tests als Reaktion auf Licht erzeugt. Eine höhere Amplitude in der A-Welle oder B-Welle deutet auf eine Verbesserung hin; eine niedrigere Amplitude deutet auf eine Verschlechterung hin.

Veränderung vom Ausgangswert nach 6 und 24 Monaten in den Elektroretinogramm (ERG)-Werten im Studienauge (Latenz)

Die vollständige Elektroretinographie auf der Grundlage der vom ERG-Standardisierungsausschuss der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV) festgelegten Standards wurde beim Screening-Besuch, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten durchgeführt. Der ERG-Test misst, wie gut der lichtempfindliche Teil des Auges (Netzhaut) funktioniert. Es wurden mehrere Untersuchungen durchgeführt, um zu bewerten, wie gut verschiedene Teile der Netzhaut auf Licht in verschiedenen Umgebungen reagieren. Die Amplitude ist die Stärke des elektrischen Signals, das die Netzhaut während eines ERG-Tests als Reaktion auf Licht erzeugt. Die Latenz ist die Zeit, die die Netzhaut benötigt, um nach einem Lichtblitz im Auge während eines ERG-Tests zu reagieren. Eine kürzere Latenz zeigt eine Verbesserung an; eine längere Latenz zeigt eine Verschlechterung an.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 24 Monaten im Gesamtscore des National Eye Institute (NEI) Visual Functioning Questionnaire (VFQ-25)

Veränderung der Lebensqualität basierend auf den zusammengesetzten Punktwerten des NEI VFQ-25 vom Ausgangswert bei 3, 6 und 24 Monaten. Der NEI VFQ-25 besteht aus 25 sehbezogenen Fragen, die 11 sehbezogene Lebensqualitätssubskalen und einen allgemeinen Gesundheitsfragepunkt repräsentieren. Die 11 Subskalen sind: allgemeines Sehvermögen, Schwierigkeiten bei Nahsehaktivitäten, Schwierigkeiten bei Fernsehaktivitäten, Einschränkung der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund des Sehvermögens, Rolleneinschränkung aufgrund des Sehvermögens, Abhängigkeit von anderen aufgrund des Sehvermögens, psychische Gesundheitssymptome aufgrund des Sehvermögens, Fahrschwierigkeiten, Einschränkung des peripheren Sehens, Einschränkung des Farbsehens und Augenschmerzen. Die NEI VFQ-25-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit darstellt. Eine positive Wertveränderung vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der sehbezogenen Lebensqualität an.

Anatomische Parameter, gemessen am Studienauge mittels Farbfundusfotografie und Autofluoreszenz

Ein standardisiertes Verfahren wurde für die Aufnahme einzelner, nicht-stereoskopischer Bilder des Augenhintergrunds beider Augen unter Verwendung derselben Ausrüstung für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie verwendet.

Hinweise auf verstärkte Entzündung, Blutung, Netzhautablösung, Störung oder Atrophie des retinalen Pigmentepithels in der Fovea sowie jegliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangsbesuch wurden dokumentiert. Das Vorhandensein oder Fehlen von Veränderungen gegenüber dem Ausgangsbesuch in der Fundusautofluoreszenz wurde ebenfalls dokumentiert.

Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten in den anatomischen Parametern im Studienauge gemessen durch Spectral Domain-OCT (SD-OCT) - Volumen

Qualitative Bewertung der Veränderung des retinalen Querschnittsbildes im Studienauge vom Ausgangswert bei Monat 3, 12 und 24 gemessen durch Spectral Domain-OCT (SD-OCT).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten in den anatomischen Parametern im Studienauge gemessen durch Spectral-Domain-OCT (SD-OCT) - Gesamtretinadicke

Qualitative Bewertung der Veränderung des retinalen Querschnittsbildes im Studienauge vom Ausgangswert bei Monat 3, 12 und 24, gemessen mittels Spectral Domain-OCT (SD-OCT).