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Ensaio RST-001 Fase I/II para Retinite Pigmentosa Avançada

10 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Fase I/IIa, Open-Label, Dose-Escalon Study de Segurança e Tolerabilidade do Intravítreo RST-001 em Pacientes com Retinite Pigmentosa (RP) Avançada

Atualmente inscrevendo um total de 12 pacientes para a Fase 2a do estudo: 6 pacientes devem ter AV de não melhor que o movimento da mão no olho do estudo e 6 pacientes devem ter AV no olho do estudo para variar de não pior do que conte os dedos até a visão 20/200.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco- Dept. of Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir.

  1. Idade >= 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente.
  3. Capacidade de cumprir os testes e todos os testes de protocolo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá os pacientes de serem incluídos no estudo:

  1. Incapaz ou sem vontade de atender aos requisitos do estudo;
  2. Participação em um estudo clínico (ocular ou não ocular) com um medicamento, agente ou terapia experimental nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Injeção intravítrea única de RST-001
Medicamento: RST-001
RST-001 é um gene terapêutico administrado por injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) de grau 3 ou maior considerado relacionado ao RST-001.
Prazo: Linha de base (dia 1) a 6 meses

Os Critérios Comuns de Terminologia do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para eventos adversos classificam EAs de 1 (Leve) a 5 (Morte relacionada a EA).

Grau 3 é definido como "Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária (AVD)
Linha de base (dia 1) a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanh Badger, PharmD, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RST-001-CP-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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