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RST-001 進行性網膜色素変性症に対する第I/II相試験

2026年1月7日 更新者：AbbVie

進行性網膜色素変性症（RP）患者における硝子体内RST-001の安全性と忍容性に関するフェーズI / IIa、非盲検、用量漸増研究

現在、研究のフェーズ2aに合計12人の患者を登録しています。6人の患者は、研究の目で手の動きが良くないVAを持っている必要があります。 20/200 ビジョンまで指を数えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究RST-001-CP-0001は、進行性網膜色素変性症（RP）患者を対象に、AGN-151597（旧称RST-001）の単回硝子体内注射による安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル、用量漸増試験でした。 用量漸増フェーズ（第1相）では、約3名ずつの3つのグループが順次登録されました：グループA（低用量）、グループB（中用量）、グループC（高用量）。

各用量群において、AGN-151597の安全性と忍容性は、残りの参加者がその群に登録される前に、データ安全監視委員会（DSMC）によって最初の参加者で評価されました。 DSMCが用量群の全参加者の安全性と忍容性を満足すべきと判断し、登録中止基準が満たされていない場合、次の用量群への登録を開始することができました。

グループA、B、またはCの最終参加者の治療から最低1ヶ月（月次1回の診察を含む）の評価後、DSMCが安全性と忍容性を満足すべきと判断し、登録中止基準が満たされていない場合、スポンサーは最大耐用量でAGN-151597を投与する第2a相に最大約12名の参加者を登録開始することを選択できました。 2年間のコア研究診察完了後、各参加者はAGN-151597の長期安全性をモニタリングするため、追加3年間の長期追跡調査に登録することができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 235717
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236713
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center /ID# 235715
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Retina Foundation of the Southwest /ID# 235199

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. -患者から得られた署名と日付の書面によるインフォームドコンセント。
  3. テストおよびすべてのプロトコル テストに準拠する能力。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は、研究への登録から除外されます。

  1. 研究の要件を満たすことができない、または満たすことを望まない;
  2. -過去6か月間の治験薬、薬剤、または治療法による臨床研究（眼または非眼）への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1：低用量
AGN-151597の単回硝子体内注射
薬：AGN-151597
AGN-151597は硝子体内注射により投与される遺伝子治療薬です
実験的：第1フェーズ: 中間用量
AGN-151597の単回硝子体内注射
薬：AGN-151597
AGN-151597は硝子体内注射により投与される遺伝子治療薬です
実験的：フェーズ1：高用量
AGN-151597の単回硝子体内注射
薬：AGN-151597
AGN-151597は硝子体内注射により投与される遺伝子治療薬です
実験的：フェーズ2：高用量
AGN-151597の単回硝子体内注射
薬：AGN-151597
AGN-151597は硝子体内注射により投与される遺伝子治療薬です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGN-151597に関連すると考えられるグレード3以上の有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）から6か月後まで
有害事象とは、薬物製品を投与された被験者または臨床試験患者に生じる好ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（試験薬）の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患のいずれかであり、当該医薬品（試験薬）に関連するか否かを問いません。
ベースライン（1日目）から6か月後まで
ベースライン時および6か月時点での研究眼の視力
時間枠：ベースライン（1日目）、6か月

研究眼の視力（他眼を遮蔽した状態）は、数指視力、手動弁、光覚の低視力評価を用いて測定されました。

数指視力検査では、検査者の手で1本、2本、または5本の指を示し、検査対象の眼の前方2フィート（約60cm）に保持します。 参加者が5回の提示のうち3回を正しく識別した場合、数指視力を記録します。 識別できない場合は、手動弁視力の検査に進みます。

手動弁視力検査では、検査者の手を眼の前方2フィート（約60cm）に伸ばし、水平または垂直に動かします。 参加者が5回のうち4回手の動きを正しく識別した場合、手動弁視力を記録します。 識別できない場合は、光覚の検査に進みます。

光覚検査では、眼に向けて光線を3フィート（約90cm）の距離から少なくとも4回照射・遮断します。 参加者が光を正しく感知した場合、視力を光覚「あり」として記録します。
ベースライン（1日目）、6か月
研究眼における全視野感度のベースラインからの変化（6ヶ月時点） - 青色光閾値
時間枠：ベースライン（第1日目）から6ヵ月
視野の光感度は、参加者が最も暗いフラッシュを見たと報告した閾値を記録することにより測定されました。 負の値はベースラインからの感度の増加を示しています。
ベースライン（第1日目）から6ヵ月
研究眼における赤色光閾値の全視野感度のベースラインからの変化（6か月時点）
時間枠：ベースライン（1日目）から6ヶ月まで
視野の光感受性は、参加者が最も暗いフラッシュを見たと報告する閾値を記録することで測定されました。 負の値は、ベースラインからの感受性の増加を示します。
ベースライン（1日目）から6ヶ月まで
研究眼における全視野感度のベースラインからの変化（6か月時点） - 白色光閾値
時間枠：ベースライン（1日目）から6ヶ月まで
視野の光感受性は、参加者が最も暗いフラッシュを見たと報告する閾値を記録することによって測定されました。 負の値は、ベースラインからの感受性の増加を示します。
ベースライン（1日目）から6ヶ月まで
研究眼における歩行のベースラインからの変化（6か月時点）
時間枠：ベースライン（1日目）から6ヶ月まで
暗室での参加者の移動能力を評価しました。 開始から停止までの時間と、照明付きパネルの中心から参加者が停止した位置またはターゲット（パネル）に触れた位置までの距離を記録しました。 まず両眼でテストを実施し、その後、研究対象眼（非研究対象眼は遮蔽）で実施しました。 負の値は、開始から停止までの時間または距離のベースラインからの減少（改善）を示します。
ベースライン（1日目）から6ヶ月まで
研究眼の歩行におけるベースラインからの6か月時点の変化（距離）
時間枠：ベースライン（1日目）から6か月後まで
暗室での参加者の移動能力を評価しました。 開始から停止までの時間と、照明パネルの中心から参加者が停止またはターゲット（パネル）に触れた地点までの距離を記録しました。 テストは最初に両眼で実施し、その後、研究対象眼（非対象眼は遮蔽）で実施しました。 負の値は、開始から停止までの時間または距離のベースラインからの減少（改善）を示します。
ベースライン（1日目）から6か月後まで
研究対象眼における眼圧（IOP）測定
時間枠：ベースライン（第1日）、6か月
眼圧はゴールドマン圧平眼圧計または携帯型眼圧計を使用して測定されました（可能な限り、各参加者には研究期間を通じて同じ機器が使用されました）。 測定はベースライン時（注射前）および6か月後に実施されました。
ベースライン（第1日）、6か月
色眼底写真および自家蛍光により研究眼で測定される解剖学的パラメータ
時間枠：ベースライン（Day 1）、6ヶ月

研究期間中、全ての参加者に対して同一の機器を用いて、両眼の眼底の単一非立体画像を収集する標準化された手順が採用されました。

炎症の増加、出血、網膜剥離、中心窩における網膜色素上皮の障害または萎縮、およびベースライン訪問からのあらゆる変化の証拠が記録されました。また、眼底自家蛍光のベースラインからのあらゆる変化も記録されました。
ベースライン（Day 1）、6ヶ月
スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）で測定した研究眼の解剖学的パラメータにおけるベースラインからの変化（6か月時点） - 網膜神経線維層総体積
時間枠：ベースライン（1日目）から6か月目
SD-OCTにより測定された、ベースライン時から6ヵ月後の研究眼における網膜断面像の変化の定性的評価。
ベースライン（1日目）から6か月目
スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）で測定された研究眼の解剖学的パラメーターにおけるベースラインからの変化（6ヵ月時点）- 全神経節細胞および内網状層容積
時間枠：ベースライン（1日目）から6か月後
SD-OCTにより測定された、ベースライン時から6か月後の研究眼における網膜断面像の変化の質的評価。
ベースライン（1日目）から6か月後
スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）により測定された研究眼の解剖学的パラメーターにおけるベースラインからの変化（6か月時点） - 網膜総体積
時間枠：ベースライン（1日目）から6ヶ月後
SD-OCTによって測定された、ベースラインから6か月後の研究眼の網膜断面形状の変化の質的評価。
ベースライン（1日目）から6ヶ月後
スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）で測定された研究眼の解剖学的パラメーターにおけるベースラインからの変化（6か月時） - 総網膜厚
時間枠：ベースライン（1日目）から6ヶ月目まで
ベースラインから6か月後の研究眼の網膜断面外観の変化の定性的評価（SD-OCTによる測定）。
ベースライン（1日目）から6ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象眼における3ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月後の視力
時間枠：3、12、および24か月

研究眼（反対眼を覆って）の視力は、指の数、手の動き、光覚の低視力評価を用いて測定されました。

指の数テストでは、検査者の手で1本、2本、または5本の指を提示し、検査される目の2フィート前に保持します。参加者が5回の提示のうち3回正しく識別した場合、指の数視力が記録されます。そうでない場合は、参加者は手の動き視力についてテストされる必要があります。

手の動きテストでは、検査者の手を目の2フィート前に伸ばし、水平または垂直に動かします。参加者が5回のうち4回手の動きを正しく識別した場合、手の動き視力が記録されます。そうでない場合は、参加者は光覚についてテストされます。

光覚テストでは、3フィートの距離から少なくとも4回、光線を目に向けて照射し、離します。参加者が光を正しく感知した場合、視力は光覚ありとして記録されるべきです。
3、12、および24か月
研究眼におけるフルフィールド感度のベースラインからの変化（3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点） - ブルーライト閾値
時間枠：ベースライン（第1日）から第3、12、24か月
視野の光感受性は、参加者が最も暗いフラッシュを見たと報告した閾値を記録することによって測定されました。 負の値は、ベースラインからの感受性の増加を示します。
ベースライン（第1日）から第3、12、24か月
研究対象眼における全視野感度の赤色光閾値のベースラインからの変化（3、12、24か月時点）
時間枠：ベースライン（1日目）から3、12、24か月後まで
視野の光感受性は、参加者が最も暗いフラッシュを見たと報告する閾値を記録することで測定されました。 負の値は、ベースラインからの感受性の増加を示しています。
ベースライン（1日目）から3、12、24か月後まで
研究眼における全視野感度のベースラインからの変化（3か月、12か月、24か月時点）- 白色光閾値
時間枠：ベースライン（1日目）から3ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
視野の光感受性は、参加者が最も暗いフラッシュを見たと報告した閾値を記録することによって測定されました。 負の値は、ベースラインからの感受性の増加を示します。
ベースライン（1日目）から3ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
研究対象眼における歩行光誘導歩行試験におけるベースラインからの変化（3、12、24ヶ月時点）（時間）
時間枠：ベースライン（1日目）から3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
暗い部屋での参加者の移動能力を評価しました。 開始から停止までの時間と、照明付きパネルの中心から参加者が停止した場所またはターゲット（パネル）に触れた場所までの距離を記録しました。 最初に両眼でテストを行い、その後、研究対象の眼（非研究対象の眼はアイパッチで覆う）で行いました。 負の値は、開始から停止までの時間または距離がベースラインから減少した（改善した）ことを示します。
ベースライン（1日目）から3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
研究眼における歩行光誘導歩行試験のベースラインからの変化（距離） 3か月、12か月、24か月時点
時間枠：ベースライン（1日目）から3か月、12か月、および24か月
暗室での参加者の移動能力を評価した。 開始から停止までの時間、および照明パネルの中心から参加者が停止した場所またはターゲット（パネル）に触れた場所までの距離を記録した。 まず両眼でテストを行い、その後、研究対象眼（非研究対象眼はアイパッチで覆う）で実施した。 負の値は、開始から停止までの時間または距離がベースラインから減少したこと（改善）を示す。
ベースライン（1日目）から3か月、12か月、および24か月
ベースラインからの変化：3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月における対象物検出および識別スコア
時間枠：ベースライン（第1日）から3ヵ月、6ヵ月、24ヵ月まで
参加者は2つのテストを同時に行い、まずLED画面に表示される光が見えるかどうかを確認し、次に画面に表示される一連の標準画像（四角形、円形、三角形、または星形）を識別できるかどうかを確認しました。 形状は、さまざまな強度で青色または赤色で表示されました。 光の色と閾値強度に関するデータが収集されましたが、形状検出データは収集されませんでした。 ベースラインからの閾値強度の変化が3、6、24か月で報告されています。 ベースラインからの負の変化は改善を示唆しています。
ベースライン（第1日）から3ヵ月、6ヵ月、24ヵ月まで
研究眼における視覚誘発電位（VEP）スコアのベースラインからの変化（3、6、24か月時点、SE/0.974振幅）
時間枠：ベースライン（Day 1）から3、6、24ヶ月
視覚誘発電位（VEP）は、視覚刺激に対する脳の反応を測定する目の評価です。 視覚誘発電位のパターンは、標準プロトコルに従ってVEP刺激装置を使用して各眼から取得されました。 3種類の異なる視覚刺激が評価されました。 振幅は、視覚刺激に対する脳の反応時の信号の強さを測定します。 振幅が高いほど改善を示し、振幅が低いほど結果の悪化を示します。 潜時は、視覚刺激が提示されてから信号が脳に到達するまでの時間です。 潜時が短いほどベースラインからの改善を示し、潜時が長いほど結果の悪化を示します。
ベースライン（Day 1）から3、6、24ヶ月
研究眼（SE/0.649振幅）における視覚誘発電位（VEP）スコアのベースラインからの変化（3、6、24か月時点）
時間枠：ベースライン（1日目）から3か月、6か月、24か月後
視覚誘発電位（VEP）は、視覚刺激に対する脳の反応を測定する目の評価です。 視覚誘発電位のパターンは、標準プロトコルに従い、VEP刺激装置を使用して各目から取得されました。 3種類の異なる視覚刺激が評価されました。 振幅は、視覚刺激に対して脳が反応する際の信号の強さを測定します。 振幅が高いほど改善を示し、振幅が低いほど悪化を示します。 潜時は、視覚刺激が提示されてから信号が脳に到達するまでの時間です。 潜時が短いほどベースラインからの改善を示し、潜時が長いほど悪化を示します。
ベースライン（1日目）から3か月、6か月、24か月後
研究眼（SE/0.216振幅）における視覚誘発電位（VEP）スコアのベースラインからの変化（3、6、24ヶ月時）
時間枠：ベースライン（Day 1）から3、6、24ヶ月
視覚誘発電位（VEP）は、視覚刺激に対する脳の反応を測定する目の評価です。 標準プロトコルに従い、VEP刺激装置を用いて各眼から視覚誘発電位のパターンを取得しました。 3種類の異なる視覚刺激が評価されました。 振幅は、視覚刺激に対する脳の反応信号の強さを測定します。 振幅が高いほど改善を示し、振幅が低いほど悪化を示します。 潜時は、視覚刺激が提示されてから信号が脳に到達するまでの時間です。 潜時が短いほどベースラインからの改善を示し、潜時が長いほど悪化を示します。
ベースライン（Day 1）から3、6、24ヶ月
研究眼における視覚誘発電位（VEP）スコアのベースラインからの変化（3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月時点）（SE/0.974 潜時）
時間枠：ベースライン（Day 1）から3か月、6か月、24か月時点
視覚誘発電位（VEP）は、脳が視覚刺激にどのように反応するかを測定する目の評価です。 標準的なプロトコルに従って、VEP刺激装置を用いて各眼から視覚誘発電位のパターンが取得されました。 3種類の異なる視覚刺激が評価されました。 振幅は、脳が視覚刺激に反応する際の信号の強さを測定します。 振幅が高いほど改善を示し、振幅が低いほど悪化を示します。 潜時は、視覚刺激が提示されてから信号が脳に到達するまでの時間です。 潜時が短いほどベースラインからの改善を示し、潜時が長いほど悪化を示します。
ベースライン（Day 1）から3か月、6か月、24か月時点
研究眼（SE/0.649 潜時）における視覚誘発電位（VEP）スコアのベースラインからの変化（3、6、24カ月）
時間枠：ベースライン（第1日）から3、6、24か月
視覚誘発電位（VEP）は、視覚刺激に対する脳の反応を測定する目の評価です。 標準プロトコルに従い、VEP刺激装置を使用して各眼から視覚誘発電位のパターンを取得しました。 3種類の異なる視覚刺激が評価されました。 振幅は、視覚刺激に脳が反応する際の信号の強さを測定します。 振幅が高いほど改善を示し、振幅が低いほど悪化を示します。 潜時は、視覚刺激が提示されてから信号が脳に到達するまでの時間です。 潜時が短いほどベースラインからの改善を示し、潜時が長いほど悪化を示します。
ベースライン（第1日）から3、6、24か月
研究眼における視覚誘発電位（VEP）スコアのベースラインからの変化（3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月時点、SE/0.216潜伏時間）
時間枠：ベースライン（第1日目）から3か月、6か月、および24か月
視覚誘発電位（VEP）は、脳が視覚刺激にどのように反応するかを測定する目の評価です。 視覚誘発電位のパターンは、標準プロトコルに従い、VEP刺激装置を使用して各目から取得されました。 3種類の異なる視覚刺激が評価されました。 振幅は、脳が視覚刺激に反応するときの信号の強さを測定します。 振幅が高いほど改善を示し、振幅が低いほど悪化を示します。 潜時は、視覚刺激が提示されてから信号が脳に到達するまでの時間です。 潜時が短いほどベースラインからの改善を示し、潜時が長いほど悪化を示します。
ベースライン（第1日目）から3か月、6か月、および24か月
研究対象眼における網膜電図（ERG）スコアのベースラインからの変化（振幅）（6ヶ月および24ヶ月時点）
時間枠：ベースライン（1日目）から6か月および24か月まで
国際臨床視覚電気生理学会（ISCEV）のERG標準化委員会が定めた基準に基づく全視野網膜電図（ERG）を、スクリーニング時、6ヵ月後、および24ヵ月後に実施しました。 ERGは、目の光感受性部分（網膜）がどの程度機能しているかをテストします。 網膜の異なる部分がさまざまな条件下で光にどのように反応するかを評価するために、いくつかの評価が行われました。 振幅は、ERGテスト中に網膜が光に反応して生成する電気信号の強度です。 A波またはb波の振幅が高いことは改善を示し、振幅が低いことは悪化を示します。
ベースライン（1日目）から6か月および24か月まで
研究眼における網膜電図（ERG）スコアのベースラインからの変化（6ヶ月および24ヶ月時点）（潜時）
時間枠：ベースライン（Day 1）から6か月および24か月後
スクリーニング時、6ヶ月後、および24ヶ月後に、国際臨床視覚電気生理学会（ISCEV）のERG標準化委員会が定めた基準に基づく全視野網膜電位図を実施しました。
ERGは、眼の光感受性部分（網膜）がどの程度機能しているかを測定します。
網膜の様々な部分が異なる条件下で光にどのように反応するかを評価するために、いくつかの測定が行われました。
振幅は、ERG検査中に網膜が光に反応して発生させる電気信号の強さです。
潜時は、ERG検査中に眼に光が照射されてから網膜が反応するまでの時間です。
潜時が短いことは改善を示し、潜時が長いことは悪化を示します。
ベースライン（Day 1）から6か月および24か月後
ベースラインからの変化（3か月、6か月、および24か月時点）における国立眼科研究所（NEI）視覚機能質問票（VFQ-25）スコアの複合スコア
時間枠：ベースライン（1日目）から3か月、6か月、24か月まで
ベースライン時点から3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月時点におけるNEI VFQ-25の複合スコアに基づく生活の質の変化。 NEI VFQ-25は、11の視覚関連生活の質サブスケールと1つの一般的健康項目を表す25の視覚ターゲット質問で構成されています。 11のサブスケールは、一般的視力、近方視力活動の困難さ、遠方視力活動の困難さ、視力による社会的機能の制限、視力による役割制限、視力による他者への依存、視力による精神的健康症状、運転困難、周辺視野の制限、色覚の制限、眼痛です。 NEI VFQ-25のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースラインからの正の値の変化は、視覚関連の生活の質の改善を示します。
ベースライン（1日目）から3か月、6か月、24か月まで
カラーファンドス写真および自家蛍光による研究眼で測定された解剖学的パラメータ
時間枠：3ヶ月目と24ヶ月目

研究全体を通じて、各参加者に対して同一の機器を用いて、両眼の眼底の単一、非立体画像を収集するための標準化された手順が使用されました。

炎症の増加、出血、網膜剥離、黄斑部のRPE障害または萎縮の証拠、およびベースライン訪問からのあらゆる変化が記録されました。 眼底自己蛍光のベースラインからの変化の有無も記録されました。
3ヶ月目と24ヶ月目
スペクトラルドメインOCT（SD-OCT）で測定した研究眼の解剖学的パラメーターにおけるベースラインからの変化（3、12、24か月時点）- 体積
時間枠：ベースラインから3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月まで
ベースライン時から3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の研究眼の網膜断面外観の変化の定性評価を、スペクトラルドメインOCT（SD-OCT）で測定。
ベースラインから3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月まで
スペクトラルドメインOCT（SD-OCT）で測定された研究眼の解剖学的パラメーターにおけるベースラインからの変化（3か月、12か月、24か月）－網膜全層厚
時間枠：ベースラインから3か月、12か月、24か月
ベースラインから3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月における研究眼の網膜断面像の変化の質的評価を、スペクトラルドメインOCT（SD-OCT）で測定したもの。
ベースラインから3か月、12か月、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月14日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (推定)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RST-001-CP-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個別データと試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究共有の詳細な日程については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスについてさらに詳しく知りたい場合や、リクエストを提出したい場合は、次のリンクを参照してください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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