RST-001 進行性網膜色素変性症に対する第I/II相試験
2023年11月10日 更新者：AbbVie
進行性網膜色素変性症（RP）患者における硝子体内RST-001の安全性と忍容性に関するフェーズI / IIa、非盲検、用量漸増研究
現在、研究のフェーズ2aに合計12人の患者を登録しています。6人の患者は、研究の目で手の動きが良くないVAを持っている必要があります。 20/200 ビジョンまで指を数えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco- Dept. of Ophthalmology
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢 >= 18 歳
- -患者から得られた署名と日付の書面によるインフォームドコンセント。
- テストおよびすべてのプロトコル テストに準拠する能力。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は、研究への登録から除外されます。
- 研究の要件を満たすことができない、または満たすことを望まない;
- -過去6か月間の治験薬、薬剤、または治療法による臨床研究（眼または非眼）への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
RST-001の単回硝子体内注射
|
RST-001 は、硝子体内注射によって送達される遺伝子治療薬です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RST-001に関連すると考えられるグレード3以上の有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月
|
米国保健社会福祉省の有害事象に関する共通用語基準では、AE を 1 (軽度) から 5 (AE に関連する死亡) に等級付けしています。 グレード 3 は、「重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない; 入院または入院の延長が必要である; 身体障害者である; セルフケアの日常生活動作 (ADL) が制限されている」と定義されている |
ベースライン (1 日目) から 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hanh Badger, PharmD、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (推定)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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