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RST-001 Studio di fase I/II per la retinite pigmentosa avanzata

10 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase I/IIa, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità di RST-001 intravitreale in pazienti con retinite pigmentosa (RP) avanzata

Attualmente si sta arruolando un totale di 12 pazienti per la Fase 2a dello studio: 6 pazienti devono avere VA con movimento della mano non migliore di quello dello studio e 6 pazienti devono avere VA nell'occhio dello studio per variare da non peggiore contare le dita fino alla visione 20/200.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco- Dept. of Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Età >= 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente.
  3. Capacità di rispettare i test e tutti i test del protocollo.

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà i pazienti dall'arruolamento nello studio:

  1. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio;
  2. Partecipazione a uno studio clinico (oculare o non oculare) con un farmaco, agente o terapia sperimentale negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Singola iniezione intravitreale di RST-001
Droga: RST-001
RST-001 è un gene terapeutico somministrato mediante iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) di grado 3 o superiore considerato correlato a RST-001.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a 6 mesi

I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti classificano gli eventi avversi da 1 (lieve) a 5 (morte correlata all'evento avverso).

Il grado 3 è definito come "Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; invalidante; limitazione delle attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL)
Basale (giorno 1) a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanh Badger, PharmD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RST-001-CP-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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