Исследование фазы I/II RST-001 для прогрессирующего пигментного ретинита
7 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза I / IIa, открытое исследование с повышением дозы безопасности и переносимости интравитреального RST-001 у пациентов с прогрессирующим пигментным ретинитом (RP)
В настоящее время в общей сложности 12 пациентов участвуют в фазе 2а исследования: у 6 пациентов должна быть ОЗ не выше, чем при движении руки в исследуемом глазу, и у 6 пациентов должна быть ОЗ в исследуемом глазу в диапазоне от не хуже, чем считать пальцы до зрения 20/200.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RST-001-CP-0001 представляло собой открытое исследование с эскалацией дозы для оценки безопасности и переносимости AGN-151597 (ранее RST-001), вводимого в виде однократной интравитреальной инъекции участникам с продвинутой стадией пигментного ретинита. Три группы по приблизительно 3 участника в каждой были последовательно включены в фазу эскалации дозы (Фаза 1) данного исследования: Группа A (низкая доза), Группа B (средняя доза) и Группа C (высокая доза).
Для каждой дозовой группы безопасность и переносимость AGN-151597 оценивались комитетом по мониторингу безопасности данных (КМБД) у первого участника до включения остальных участников в группу. Если КМБД считал безопасность и переносимость у всех участников дозовой группы удовлетворительными и правила прекращения набора не были выполнены, то можно было начинать набор в следующую дозовую группу.
Если КМБД считал безопасность и переносимость удовлетворительными и правила прекращения набора не были выполнены после минимальной оценки в 1 месяц (включая визит на 1-м месяце) с момента лечения последнего участника в Группах A, B или C, то спонсор мог принять решение о начале набора до приблизительно 12 участников в Фазе 2a для получения AGN-151597 в максимально переносимой дозе. После завершения основных визитов исследования продолжительностью 2 года каждый участник мог быть включен в долгосрочное наблюдение на дополнительные 3 года для мониторинга долгосрочной безопасности AGN-151597.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 235717
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236713
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center /ID# 235715
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest /ID# 235199
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям.
- Возраст >= 18 лет
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента.
- Способность соблюдать тестирование и все тесты протокола.
Критерий исключения:
Любой из следующих факторов исключает пациентов из числа включенных в исследование:
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования;
- Участие в клиническом исследовании (офтальмологическом или неофтальмологическом) с исследуемым лекарственным средством, агентом или терапией в течение последних шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Низкая доза
Однократная интравитреальная инъекция AGN-151597
|
AGN-151597 — это генная терапия, вводимая интравитреальной инъекцией
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Средняя доза
Однократная интравитреальная инъекция AGN-151597
|
AGN-151597 — это генная терапия, вводимая интравитреальной инъекцией
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Высокая доза
Единичная интравитреальная инъекция AGN-151597
|
AGN-151597 — это генная терапия, вводимая интравитреальной инъекцией
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Высокая доза
Однократная интравитреальная инъекция AGN-151597
|
AGN-151597 — это генная терапия, вводимая интравитреальной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше, которые считались связанными с AGN-151597
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 6 месяцев
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с испытуемым или пациентом, участвующим в клиническом исследовании, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая патологическую лабораторную находку), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны они с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
|
От исходного уровня (День 1) до 6 месяцев
|
|
Острота зрения в исследуемом глазу на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), 6 месяцев
|
Острота зрения исследуемого глаза (при закрытом втором глазе) измерялась с помощью оценки слабого зрения по счету пальцев, восприятию движения руки и светоощущению. При тестировании счета пальцев рука исследователя, показывающая 1, 2 или 5 пальцев, удерживается на расстоянии 2 фута перед исследуемым глазом. Если участник правильно определяет три из пяти предъявлений, фиксируется зрение на уровне счета пальцев. Если нет, то участник должен быть протестирован на восприятие движения руки. При тестировании восприятия движения руки рука исследователя вытягивается на расстоянии 2 фута перед глазом и перемещается горизонтально или вертикально. Если участник правильно определяет движение руки в четырех из пяти случаев, фиксируется зрение на уровне восприятия движения руки. Если нет, то участник тестируется на светоощущение. При тестировании светоощущения луч света направляется в глаз и выводится из него не менее четырех раз с расстояния 3 фута. Если участник правильно воспринимает свет, зрение должно быть записано как положительное светоощущение. |
Базовый уровень (День 1), 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев в чувствительности полного поля исследуемого глаза – порог синего света
Временное ограничение: С момента включения в исследование (День 1) до 6-го месяца
|
Чувствительность к свету в поле зрения измерялась путем регистрации порога, при котором участник сообщал о видимости самого слабого всплеска.
Отрицательное значение указывает на повышение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
С момента включения в исследование (День 1) до 6-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня на 6-м месяце в чувствительности всего поля в исследуемом глазу - порог красного света
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 6 месяца
|
Чувствительность поля зрения к свету измерялась путем регистрации порога, при котором участник сообщал о видении самого тусклого всплеска.
Отрицательное значение указывает на повышение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (День 1) до 6 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев в полной чувствительности поля в исследуемом глазу - порог белого света
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 6-го месяца
|
Чувствительность к свету в поле зрения измерялась путем регистрации порога, при котором участник сообщал о видимости самого слабого вспышки.
Отрицательное значение указывает на увеличение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (День 1) до 6-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев в амбулаторной функции в исследуемом глазу (Время)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 6 месяцев
|
Оценивалась способность участника ориентироваться в темной комнате.
Записывалось время от начала до остановки и расстояние от центра освещенной панели до точки, где участник остановился или коснулся цели (панели).
Тест сначала проводился бинокулярно, затем на исследуемом глазу (при закрытом неисследуемом глазе).
Отрицательное значение указывает на уменьшение времени или расстояния от начала до остановки по сравнению с исходным уровнем (улучшение).
|
Исходный уровень (День 1) до 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев в подвижности в исследуемом глазу (дистанция)
Временное ограничение: С момента начала исследования (День 1) до 6-го месяца
|
Оценивалась способность участника ориентироваться в тёмной комнате.
Фиксировались время от начала до остановки и расстояние от центра освещённой панели до места, где участник остановился или коснулся цели (панели).
Тест сначала проводился бинокулярно, затем на исследуемом глазу (при заклеенном неисследуемом глазу).
Отрицательное значение указывает на уменьшение по сравнению с исходным уровнем времени или расстояния от начала до остановки (улучшение).
|
С момента начала исследования (День 1) до 6-го месяца
|
|
Измерения внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), 6 месяцев
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью тонометра Гольдмана или портативного тонометра (по возможности, для каждого участника на протяжении всего исследования использовался один и тот же инструмент).
Измерения проводили на исходном уровне (перед инъекцией) и через 6 месяцев.
|
Базовый уровень (День 1), 6 месяцев
|
|
Анатомические параметры, измеренные в исследуемом глазу с помощью цветной фундус-фотографии и аутофлуоресценции
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), 6 месяцев
|
Стандартизированная процедура для сбора одиночных, нестереоскопических изображений глазного дна обоих глаз была получена с использованием одного и того же оборудования для каждого участника на протяжении всего исследования. Были задокументированы признаки усиленного воспаления, кровоизлияния, отслоения сетчатки, нарушения или атрофии пигментного эпителия сетчатки в области фовеа, а также любые изменения по сравнению с исходным визитом. Также были задокументированы любые изменения в автофлуоресценции глазного дна по сравнению с исходными данными. |
Базовый уровень (День 1), 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев в анатомических параметрах исследуемого глаза, измеренных с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ) - Объем всего слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 6-го месяца
|
Качественная оценка изменений поперечного сечения сетчатки в исследуемом глазе по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренная с помощью SD-OCT.
|
Базовый уровень (День 1) до 6-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня на 6-м месяце в анатомических параметрах исследуемого глаза, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ) - Объем ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 6 месяцев
|
Качественная оценка изменения поперечного сечения сетчатки исследуемого глаза с момента исходного уровня через 6 месяцев, измеренная с помощью SD-OCT.
|
От исходного уровня (День 1) до 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев по анатомическим параметрам исследуемого глаза, измеренным с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ) - общий объем сетчатки
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 6 месяца
|
Качественная оценка изменения поперечного сечения сетчатки в исследуемом глазу от исходного уровня через 6 месяцев, измеренная с помощью SD-OCT.
|
От исходного уровня (День 1) до 6 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев в анатомических параметрах исследуемого глаза, измеренных с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ) - общая толщина сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 6 месяца
|
Качественная оценка изменения поперечного сечения сетчатки в исследуемом глазу от исходного уровня через 6 месяцев, измеренная с помощью SD-OCT.
|
Исходный уровень (День 1) до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения в исследуемом глазу через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Острота зрения исследуемого глаза (с закрытым парным глазом) измерялась с помощью оценки слабого зрения по счету пальцев, движению руки и светоощущению. При тестировании счета пальцев рука исследователя, показывающая 1, 2 или 5 пальцев, держится на расстоянии 2 футов перед исследуемым глазом. Если участник правильно определяет три из пяти предъявлений, то отмечается зрение на счет пальцев. Если нет, то участник должен быть протестирован на зрение движения руки. При тестировании движения руки рука исследователя вытягивается на 2 фута перед глазом и перемещается горизонтально или вертикально. Если участник правильно определяет движение руки четыре раза из пяти, то отмечается зрение движения руки. Если нет, то участник тестируется на светоощущение. При тестировании светоощущения луч света направляется в глаз и из него не менее четырех раз с расстояния 3 фута. Если участник правильно воспринимает свет, зрение должно быть записано как наличие светоощущения. |
3, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 12 и 24 месяца в полной полевой чувствительности исследуемого глаза - порог синего света
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до месяцев 3, 12 и 24
|
Чувствительность поля зрения к свету измерялась путем регистрации порога, при котором участник сообщал о видении самого слабого вспышки.
Отрицательное значение указывает на повышение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (День 1) до месяцев 3, 12 и 24
|
|
Изменение от исходного уровня в 3, 12 и 24 месяца полевой чувствительности в исследуемом глазу - порог красного света
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 3, 12 и 24 месяцев
|
Чувствительность к свету в поле зрения измерялась путем регистрации порога, при котором участник сообщал о видимости самого слабого всплеска.
Отрицательное значение указывает на увеличение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (День 1) до 3, 12 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в 3, 12 и 24 месяца по чувствительности всего поля в исследуемом глазу - порог белого света
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) к месяцам 3, 12 и 24
|
Чувствительность к свету поля зрения измерялась путем регистрации порога, при котором участник сообщал о видении самого тусклого всплеска.
Отрицательное значение указывает на увеличение чувствительности по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень (День 1) к месяцам 3, 12 и 24
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 12 и 24 месяца в тесте ходьбы с световым ориентированием в исследуемом глазу (Время)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 3, 12 и 24 месяцев
|
Оценивалась способность участника ориентироваться в тёмной комнате.
Записывались время от начала до остановки и расстояние от центра светящейся панели до места, где участник остановился или коснулся цели (панели).
Тест сначала проводился бинокулярно, затем на исследуемом глазу (неисследуемый глаз был заклеен).
Отрицательное значение указывает на уменьшение времени или расстояния от начала до остановки по сравнению с исходным уровнем (улучшение).
|
Базовый уровень (День 1) до 3, 12 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 12 и 24 месяца в тесте на ходьбу с световым ориентиром в исследуемом глазу (Дистанция)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 3, 12 и 24 месяцев
|
Оценивалась способность участника ориентироваться в тёмной комнате.
Были зафиксированы время от начала до остановки и расстояние от центра светящейся панели до точки, где участник остановился или коснулся цели (панели).
Тест сначала проводился бинокулярно, затем на исследуемом глазу (неисследуемый глаз был закрыт повязкой).
Отрицательное значение указывает на уменьшение времени или расстояния от начала до остановки по сравнению с исходным уровнем (улучшение).
|
Базовый уровень (День 1) до 3, 12 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца в оценках обнаружения и различения объектов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) к 3, 6 и 24 месяцам
|
Участники должны были выполнить два теста одновременно: сначала определить, виден ли свет, отображаемый на светодиодном экране, а затем можно ли распознать серию стандартных изображений (квадрат, круг, треугольник или звезда), представленных на экране.
Фигуры были представлены в синем или красном цвете с разной интенсивностью.
Были собраны данные о цвете света и пороговой интенсивности света; данные о распознавании фигур не собирались.
Изменение пороговой интенсивности от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца представлено в отчете.
Отрицательное изменение от исходного уровня свидетельствует об улучшении.
|
Исходный уровень (день 1) к 3, 6 и 24 месяцам
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца показателей зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) в исследуемом глазу (SE/0.974 Амплитуда)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) — это оценка состояния глаз, измеряющая реакцию мозга на визуальные стимулы.
Паттерн зрительных вызванных потенциалов был получен от каждого глаза с помощью стимулятора ЗВП в соответствии со стандартными протоколами.
Были оценены три различных визуальных стимула.
Амплитуда измеряет силу сигнала при реакции мозга на визуальные стимулы.
Более высокая амплитуда указывает на улучшение, а более низкая — на ухудшение результата.
Латентность — это время, необходимое для того, чтобы сигнал достиг мозга после предъявления визуального стимула.
Более короткая латентность указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем; более длинная латентность указывает на ухудшение результата.
|
Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца показателей зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) в исследуемом глазу (SE/0.649 Амплитуда)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) — это оценка состояния глаза, которая измеряет реакцию мозга на зрительные стимулы.
Паттерн зрительных вызванных потенциалов был получен от каждого глаза с использованием стимулятора ЗВП в соответствии со стандартными протоколами.
Были оценены три различных зрительных стимула.
Амплитуда измеряет силу сигнала при реакции вашего мозга на зрительные стимулы.
Более высокая амплитуда указывает на улучшение, а более низкая амплитуда указывает на ухудшение результата.
Латентность — это время, необходимое сигналу для достижения мозга после предъявления зрительного стимула.
Более короткая латентность указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем; более длительная латентность указывает на ухудшение результата.
|
От исходного уровня (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца в показателях зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) в исследуемом глазу (SE/0.216 Амплитуда)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Визуальные вызванные потенциалы (ВВП) — это оценка зрения, которая измеряет, как мозг реагирует на зрительные стимулы.
Паттерн визуальных вызванных потенциалов был получен от каждого глаза с использованием стимулятора ВВП в соответствии со стандартными протоколами.
Были оценены три различных зрительных стимула.
Амплитуда измеряет, насколько силен сигнал, когда ваш мозг реагирует на зрительные стимулы.
Более высокая амплитуда указывает на улучшение, а более низкая амплитуда указывает на ухудшение результата.
Латентность — это время, необходимое для того, чтобы сигнал достиг мозга после предъявления зрительного стимула.
Более короткая латентность указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем; более длительная латентность указывает на ухудшение результата.
|
Базовый уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца в показателях визуального вызванного потенциала (ВВП) в исследуемом глазу (ИГ/0.974 латентность)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Визуальный вызванный потенциал (ВВП) — это оценка глаза, которая измеряет, как мозг реагирует на визуальные стимулы.
Шаблон визуальных вызванных потенциалов был получен от каждого глаза с использованием стимулятора ВВП в соответствии со стандартными протоколами.
Были оценены три различных визуальных стимула.
Амплитуда измеряет, насколько силен сигнал, когда ваш мозг реагирует на визуальные стимулы.
Более высокая амплитуда указывает на улучшение, а более низкая амплитуда указывает на ухудшение результата.
Латентность — это время, необходимое для того, чтобы сигнал достиг мозга после предъявления визуального стимула.
Более короткая латентность указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем; более длинная латентность указывает на ухудшение результата.
|
Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца в показателях зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) в исследуемом глазу (SE/0.649 латентность)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Визуально вызванный потенциал (ВВП) — это оценка глаза, которая измеряет, как мозг реагирует на зрительные стимулы.
Шаблон визуально вызванных потенциалов был получен от каждого глаза с использованием стимулятора ВВП в соответствии со стандартными протоколами.
Были оценены три различных зрительных стимула.
Амплитуда измеряет, насколько силен сигнал, когда ваш мозг реагирует на зрительные стимулы.
Более высокая амплитуда указывает на улучшение, а более низкая амплитуда указывает на ухудшение результата.
Латентность — это время, которое требуется сигналу, чтобы достичь мозга после предъявления зрительного стимула.
Более короткая латентность указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем; более длительная латентность указывает на ухудшение результата.
|
Базовый уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца в показателях вызванных зрительных потенциалов (ВЗП) в исследуемом глазе (ИГ/0,216 латентность)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Визуальные вызванные потенциалы (ВВП) – это метод оценки зрения, который измеряет реакцию мозга на визуальные стимулы.
Паттерн визуальных вызванных потенциалов был получен для каждого глаза с использованием ВВП-стимулятора в соответствии со стандартными протоколами.
Были оценены три различных визуальных стимула.
Амплитуда измеряет силу сигнала, когда ваш мозг реагирует на визуальные стимулы.
Более высокая амплитуда указывает на улучшение, а более низкая – на ухудшение результата.
Латентность – это время, необходимое для того, чтобы сигнал достиг мозга после предъявления визуального стимула.
Более короткая латентность указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем; более длинная латентность указывает на ухудшение результата.
|
Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 и 24 месяцев в баллах электроретинограммы (ЭРГ) в исследуемом глазу (амплитуда)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до месяцев 6 и 24
|
Полная полевая электроретинография, основанная на стандартах, установленных Комитетом по стандартизации ЭРГ Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV), проводилась во время скринингового визита, через 6 месяцев и через 24 месяца.
ЭРГ проверяет, насколько хорошо функционирует светочувствительная часть глаза (сетчатка).
Было проведено несколько оценок, чтобы определить, насколько хорошо различные части сетчатки реагируют на свет в разных условиях.
Амплитуда — это сила электрического сигнала, который сетчатка производит в ответ на свет во время теста ЭРГ.
Более высокая амплитуда в A-волне или b-волне указывает на улучшение; более низкая амплитуда указывает на ухудшение.
|
Базовый уровень (День 1) до месяцев 6 и 24
|
|
Изменение от исходного уровня через 6 и 24 месяца в показателях электроретинограммы (ЭРГ) в исследуемом глазу (латентность)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 6 и 24 месяцев
|
Полноэкранная электроретинография, основанная на стандартах Комитета по стандартизации ЭРГ Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV), проводилась во время скринингового визита, через 6 месяцев и через 24 месяца.
ЭРГ тестирует, насколько хорошо функционирует светочувствительная часть глаза (сетчатка).
Было проведено несколько оценок, чтобы определить, насколько хорошо различные части сетчатки реагируют на свет в разных условиях.
Амплитуда – это сила электрического сигнала, который производит сетчатка в ответ на свет во время теста ЭРГ.
Латентность – это время, необходимое сетчатке для реакции после вспышки света в глазу во время теста ЭРГ.
Более короткая латентность указывает на улучшение; более длинная латентность указывает на ухудшение.
|
Базовый уровень (День 1) до 6 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца в суммарном балле опросника оценки зрительных функций Национального института глаза (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
Изменение качества жизни на основе составных баллов NEI VFQ-25 от исходного уровня через 3, 6 и 24 месяца.
NEI VFQ-25 состоит из 25 вопросов, связанных со зрением, которые представляют 11 субшкал качества жизни, связанных со зрением, и один пункт общего здоровья.
11 субшкал: общее зрение, трудности с деятельностью при ближнем зрении, трудности с деятельностью при дальнем зрении, ограничение социального функционирования из-за зрения, ограничение ролей из-за зрения, зависимость от других из-за зрения, симптомы психического здоровья из-за зрения, трудности с вождением, ограничение периферического зрения, ограничение цветового зрения и глазная боль.
Баллы NEI VFQ-25 варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучшее функционирование.
Положительное изменение значения от исходного уровня указывает на улучшение качества жизни, связанного со зрением.
|
Исходный уровень (День 1) до 3, 6 и 24 месяцев
|
|
Анатомические параметры, измеренные в исследуемом глазу с помощью цветной фундус-фотографии и аутофлуоресценции
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
|
Стандартизированная процедура использовалась для сбора одиночных нестереоскопических изображений глазного дна обоих глаз с использованием одного и того же оборудования для каждого участника на протяжении всего исследования. Были зафиксированы признаки усиленного воспаления, кровоизлияния, отслоения сетчатки, нарушения или атрофии пигментного эпителия сетчатки в области фовеа, а также любые изменения по сравнению с исходным визитом. Также документировалось наличие или отсутствие изменений в автофлуоресценции глазного дна по сравнению с исходными показателями. |
3 и 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня в 3, 12 и 24 месяца анатомических параметров исследуемого глаза по данным спектрально-доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) - Объем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 12 и 24 месяцев
|
Качественная оценка изменения поперечного сечения сетчатки исследуемого глаза от исходного уровня на 3, 12 и 24 месяцах по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
|
От исходного уровня до 3, 12 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня через 3, 12 и 24 месяца в анатомических параметрах исследуемого глаза, измеренных с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) - общая толщина сетчатки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3, 12 и 24 месяцев
|
Качественная оценка изменения поперечного вида сетчатки в исследуемом глазу от исходного уровня на 3, 12 и 24 месяцах, измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
|
С момента включения в исследование до 3, 12 и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RST-001-CP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к обезличенным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .