Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RST-001 Ensayo de fase I/II para retinosis pigmentaria avanzada

10 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase I/IIa, abierto, de aumento de dosis de seguridad y tolerabilidad de RST-001 intravítreo en pacientes con retinosis pigmentaria avanzada (RP)

Actualmente se está inscribiendo un total de 12 pacientes para la Fase 2a del estudio: 6 pacientes deben tener una AV de no mejor que el movimiento de la mano en el ojo del estudio, y 6 pacientes deben tener una AV en el ojo del estudio para variar de no peor que contar los dedos hasta una visión de 20/200.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco- Dept. of Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios.

  1. Edad >= 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente.
  3. Capacidad para cumplir con las pruebas y todas las pruebas del protocolo.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluirá a los pacientes de la inscripción en el estudio:

  1. No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio;
  2. Participación en un estudio clínico (ocular o no ocular) con un fármaco, agente o terapia en investigación en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Inyección intravítrea única de RST-001
Droga: RST-001
RST-001 es un gen terapéutico administrado por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) de grado 3 o superior considerado relacionado con RST-001.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a 6 meses

Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. califican los EA de 1 (leve) a 5 (muerte relacionada con EA).

El Grado 3 se define como "Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante; limitación del autocuidado Actividades de la vida diaria (ADL)
Línea de base (día 1) a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Hanh Badger, PharmD, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RST-001-CP-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinosis Pigmentaria Avanzada

Ensayos clínicos sobre RST-001

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir