RST-001 晚期视网膜色素变性 I/II 期试验
2023年11月10日 更新者：AbbVie
晚期视网膜色素变性 (RP) 患者玻璃体内注射 RST-001 的安全性和耐受性的 I/IIa 期、开放标签、剂量递增研究
目前共招募 12 名患者参加研究的 2a 期：6 名患者必须在研究眼中具有不优于手部运动的视力，6 名患者在研究眼中必须具有不差于手部运动的视力数手指到 20/200 视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco- Dept. of Ophthalmology
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件。
- 年龄 >= 18 岁
- 从患者处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
- 能够遵守测试和所有协议测试。
排除标准：
以下任何一项都将患者排除在研究之外：
- 不能或不愿意满足研究要求；
- 在过去六个月中参与过使用研究药物、药剂或疗法的临床研究（眼部或非眼部）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
RST-001单次玻璃体内注射
|
RST-001 是一种通过玻璃体内注射递送的基因治疗药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被认为与 RST-001 相关的任何 3 级或更严重不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：基线（第 1 天）至 6 个月
|
美国卫生与公众服务部的不良事件通用术语标准将 AE 分级为 1（轻度）至 5（与 AE 相关的死亡）。 3 级定义为“严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；致残；限制日常生活的自理活动 (ADL) |
基线（第 1 天）至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hanh Badger, PharmD、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计的)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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