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Essai de phase I/II RST-001 pour la rétinite pigmentaire avancée

10 novembre 2023 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase I/IIa, ouverte, à doses croissantes sur l'innocuité et la tolérabilité de RST-001 intravitréen chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) avancée

Actuellement enrôlement d'un total de 12 patients pour la phase 2a de l'étude : 6 patients doivent avoir une VA d'au plus un mouvement de la main dans l'œil de l'étude, et 6 patients doivent avoir une VA dans l'œil de l'étude pour aller de pas pire que compter les doigts jusqu'à 20/200 vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco- Dept. of Ophthalmology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants.

  1. Âge >= 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient.
  3. Capacité à se conformer aux tests et à tous les tests de protocole.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura les patients de l'inscription à l'étude :

  1. Incapable ou refusant de répondre aux exigences de l'étude ;
  2. Participation à une étude clinique (oculaire ou non oculaire) avec un médicament expérimental, un agent ou une thérapie au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Injection intravitréenne unique de RST-001
Médicament: RST-001
RST-001 est une thérapie génique administrée par injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur considéré comme lié à RST-001.
Délai: Ligne de base (Jour 1) à 6 mois

Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du Département américain de la santé et des services sociaux classent les événements indésirables de 1 (léger) à 5 (décès lié à un événement indésirable).

Le grade 3 est défini comme « Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; invalidante ; limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ)
Ligne de base (Jour 1) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanh Badger, PharmD, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimé)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RST-001-CP-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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