건강한 남성 지원자를 대상으로 DA-2802 319mg 및 비리어드 300mg의 안전성 및 약동학 평가를 위한 임상시험
2017년 4월 10일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 DA-2802 319mg 및 Viread 300mg의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 양방향 교차 연구
이 1상 임상 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 DA-2802 319mg 및 비리어드 300mg의 단일 경구 투여 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~50세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 체중 55kg 이상, BMI 18.0~27.0
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르겠다는 동의서에 서명한 지원자.
제외 기준:
- 하기 질환의 과거력 또는 현재 병력이 있는 지원자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 신경학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 비뇨기, 골격근, 심혈관, 정신 장애 포함)
- 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 받은 지원자
- 포도당-갈락토오스 흡수 장애, Lapp 유당 결핍증, 비리어드의 금기인 갈락토오스 불내증과 같은 유전적 장애
- Tenofovir, Aspirin, 항생제 등의 약물에 과민반응을 보인 지원자
- 무작위배정 전 선별검사에서 AST, ALT 정상범위의 1.5배 초과
- 약물 남용의 역사 또는 긍정적인 소변 약물 스크린
- 초회 투여 전 2주 이내에 전문의약품 또는 생약을 복용한 자 또는 초회 투여 전 1주 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자
- 3개월 이내에 연구용 약물을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
- 2개월 이내 전혈헌혈, 1개월 이내 성분헌혈 또는 수혈을 받은 자원봉사자
- 정기적인 음주(21units/week 이상, 1unit=10g 순수 알코올) 또는 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없는 지원자
- 1일 10개비 이상의 흡연을 하거나 연구기간(입원 24시간 전부터 퇴원까지) 동안 금연이 불가능한 지원자
- 퇴원 전 24시간 동안 자몽 함유 식품을 섭취했거나 자몽 함유 식품을 금할 수 없는 지원자
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 계획이 있는 자원봉사자
- 연구 중 카페인 함유 식품(커피, 차, 청량음료 등)을 금할 수 없는 지원자
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비리어드 → DA-2802
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10시간 금식 후 단회 투여
다른 이름들:
10시간 금식 후 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: DA-2802 → 비리어드
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10시간 금식 후 단회 투여
다른 이름들:
10시간 금식 후 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tenofovir의 AUC(Area Under Curve) 마지막
기간: 0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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Tenofovir 최대 농도(Cmax)
기간: 0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테노포비르의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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Tenofovir의 말단 반감기(t1/2)
기간: 0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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Tenofovir의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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테노포비르의 곡선 아래 면적(AUC)inf
기간: 0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h(입원 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA2802_BE_I
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