Клинические испытания для оценки безопасности и фармакокинетики DA-2802 319 мг и виреана 300 мг у здоровых мужчин-добровольцев
10 апреля 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики DA-2802 в дозе 319 мг и виреада в дозе 300 мг после однократного перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев
Это клиническое исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и фармакокинетики DA-2802 в дозе 319 мг и виреана в дозе 300 мг после перорального однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- Масса тела более 55 кг, ИМТ от 18,0 до 27,0
- Доброволец, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.
Критерий исключения:
- Добровольцы, имеющие в анамнезе или в настоящем какие-либо заболевания, указанные ниже (печень включая вирусоносительство гепатита, почек, неврологии, иммунологии, легочной, эндокринной, гематоонкологической, мочевой, скелетно-мышечной, сердечно-сосудистой, психической патологии)
- Доброволец, перенесший заболевание ЖКТ (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или хирургическое вмешательство (исключаются аппендэктомия, герниопластика)
- Генетические нарушения, такие как глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактозы Лаппа, непереносимость галактозы, которые являются противопоказаниями к Виреаду.
- Доброволец с реакцией гиперчувствительности на лекарства, включая тенофовир, аспирин или антибиотики.
- превышают в 1,5 раза нормальный диапазон АСТ, АЛТ при скрининговом тесте перед рандомизацией
- История злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики
- прием безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого приема или безрецептурных препаратов или витаминных препаратов в течение недели до первого приема
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов в течение 3 месяцев
- Добровольцы, сдавшие цельную кровь через 2 месяца или сдавшие или переливающие компоненты крови через 1 месяц
- Регулярное употребление алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или добровольцы, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.
- Добровольцы, выкуривающие более 10 сигарет в день или не способные воздержаться от курения во время исследования (от 24 часов до поступления до выписки)
- Добровольцы, которые употребляли продукты, содержащие грейпфруты, за 24 часа до госпитализации до выписки или которые не могут воздержаться от продуктов, содержащих грейпфруты.
- Добровольцы, которые не используют адекватные методы контрацепции или не имеют плана беременности
- добровольцы, которые не могут воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин (кофе, чай, безалкогольные напитки и т. д.) во время исследования
- любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виреад → DA-2802
|
прием однократной дозы после 10-часового голодания
Другие имена:
прием однократной дозы после 10-часового голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DA-2802 → Виреад
|
прием однократной дозы после 10-часового голодания
Другие имена:
прием однократной дозы после 10-часового голодания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) последней для тенофовира
Временное ограничение: 0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) тенофовира
Временное ограничение: 0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) тенофовира
Временное ограничение: 0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) тенофовира
Временное ограничение: 0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) тенофовира
Временное ограничение: 0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC) тенофовира
Временное ограничение: 0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
0 ч (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA2802_BE_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .