Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky DA-2802 319 mg a Viread 300 mg u zdravých mužských dobrovolníků

10. dubna 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky DA-2802 319 mg a Viread 300 mg po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských dobrovolníků

Tato klinická studie fáze I má vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku DA-2802 319 mg a Viread 300 mg po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 50, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost nad 55 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Dobrovolník, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologické, močové, skeletomuskulární, kardiovaskulární, duševní poruchy)
  • Dobrovolník, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • Genetické poruchy, jako je glukózo-galaktózová malabsorpce, Lappův nedostatek laktózy, intolerance galaktózy, což je kontraindikace přípravku Viread
  • Dobrovolník, který měl reakci přecitlivělosti na léky včetně Tenofoviru, Aspirinu nebo antibiotik
  • překročit 1,5násobek normálního rozmezí AST, ALT při screeningovém testu před randomizací
  • anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči
  • užívání ETC léků nebo rostlinných léků do 2 týdnů před prvním podáním nebo volně prodejných léků nebo vitaminových přípravků do týdne před prvním podáním
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené léky do 3 měsíců
  • Dobrovolník, který daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev nebo transfuzi za 1 měsíc
  • Pravidelná konzumace alkoholu (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo dobrovolníci, kteří se během studie nemohou zdržet pití
  • Dobrovolníci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo kteří se během studie nemohou zdržet kouření (24 hodin před přijetím k propuštění)
  • Dobrovolníci, kteří měli potraviny obsahující grapefruity 24 hodin před přijetím do propuštění nebo kteří se nemohou zdržet potravin obsahujících grapefruity
  • Dobrovolnice, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce nebo mají těhotenský plán
  • dobrovolníci, kteří se během studie nemohou zdržet potravin obsahujících kofein (káva, čaj, nealkoholické nápoje atd.)
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viread → DA-2802
  • Viread 300 mg (Tenofovir disoproxil fumarát)
  • DA-2802 319 mg (Tenofovir disoproxil orotát)
Lék: Viread 300 mg
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Lék: DA-2802 319 mg
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil orotát
Experimentální: DA-2802 → Viread
  • Viread 300 mg (Tenofovir disoproxil fumarát)
  • DA-2802 319 mg (Tenofovir disoproxil orotát)
Lék: Viread 300 mg
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Lék: DA-2802 319 mg
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • Tenofovir disoproxil orotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední Tenofoviru
Časové okno: 0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) tenofoviru
Časové okno: 0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) tenofoviru
Časové okno: 0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Terminální poločas (t1/2) tenofoviru
Časové okno: 0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Zjevná clearance (CL/F) tenofoviru
Časové okno: 0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) v Tenofoviru
Časové okno: 0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce
0 h (před podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2802_BE_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Viread 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit