Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DA-2802 319 mg y Viread 300 mg en voluntarios varones sanos
10 de abril de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DA-2802 319 mg y Viread 300 mg después de una dosis oral única en voluntarios masculinos sanos
Este estudio clínico de Fase I tiene como objetivo evaluar la seguridad y la farmacocinética de DA-2802 319 mg y Viread 300 mg después de una dosis oral única en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 50 años, sujetos varones sanos (en la selección)
- Peso corporal superior a 55 kg, IMC entre 18,0 y 27,0
- Voluntario que comprende totalmente el progreso de estos ensayos clínicos, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.
Criterio de exclusión:
- Voluntario que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrino, hematooncología, urinario, esqueletomuscular, cardiovascular, trastorno mental)
- Voluntario que tuvo enfermedad del tracto GI (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
- Trastornos genéticos como malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, intolerancia a la galactosa, que es una contraindicación para Viread
- Voluntario que tuvo una reacción de hipersensibilidad a medicamentos como tenofovir, aspirina o antibióticos
- exceder 1,5 veces el rango normal de AST, ALT en la prueba de detección antes de la aleatorización
- historial de abuso de drogas, o una prueba de detección de drogas en orina positiva
- tener medicamentos ETC o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración o medicamentos OTC o preparaciones vitamínicas dentro de una semana antes de la primera administración
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses
- Voluntario que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación o transfusión de sangre componente en 1 mes
- Consumo regular de alcohol (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o voluntarios que no pueden abstenerse de beber durante el estudio
- Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos por día o que no pueden abstenerse de fumar durante el estudio (desde 24 h antes del ingreso hasta el alta)
- Voluntarios que consumieron alimentos que contienen toronja desde 24 horas antes de la admisión al alta o que no pueden abstenerse de alimentos que contienen toronja
- Voluntarios que no están usando métodos anticonceptivos adecuados o no tienen un plan de embarazo
- voluntarios que no pueden abstenerse de consumir alimentos que contengan cafeína (café, té, refrescos, etc.) durante el estudio
- cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viread → DA-2802
|
administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
Otros nombres:
administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
Otros nombres:
|
|
Experimental: DA-2802 → Viread
|
administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
Otros nombres:
administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) última de tenofovir
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
|
Concentración máxima (Cmax) de tenofovir
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Tenofovir
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
|
Semivida terminal (t1/2) de tenofovir
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
|
Aclaramiento aparente (CL/F) de tenofovir
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
|
Área bajo la curva (AUC)inf de tenofovir
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
0 h (antes de la admisión), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA2802_BE_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .