Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til DA-2802 319mg og Viread 300mg hos friske mannlige frivillige
10. april 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, åpen, toveis crossover-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til DA-2802 319mg og Viread 300mg etter en enkelt oral dose hos friske mannlige frivillige
Denne kliniske fase I-studien skal evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DA-2802 319mg og Viread 300mg etter en enkelt oral dose hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
- Kroppsvekt over 55 kg, BMI mellom 18,0 - 27,0
- Frivillig som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske forsøkene, tar avgjørelser etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hematoonkologi, urin, skjelettmuskulær, kardiovaskulær, mental lidelse)
- Frivillig som hadde GI-sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastikk er ekskludert)
- Genetiske lidelser som glukose-galaktose malabsorpsjon, Lapp laktose mangel, galaktose intoleranse som er kontraindikasjon for Viread
- Frivillig som hadde overfølsomhetsreaksjon på medisiner inkludert Tenofovir, Aspirin eller antibiotika
- overskride 1,5 ganger normalområdet for ASAT, ALAT ved screeningtest før randomisering
- historie med narkotikamisbruk, eller en positiv undersøkelse av urinmedisin
- ha ETC-medisin eller urtemedisiner innen 2 uker før første administrasjon eller OTC-medisin eller vitaminpreparater innen en uke før første administrasjon
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder
- Frivillig som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon eller transfusjon på 1 måned
- Regelmessig alkoholforbruk (over 21 enheter/uke, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller frivillige som ikke kan avstå fra å drikke under studien
- Frivillige som røyker over 10 sigaretter per dag eller som ikke kan avstå fra å røyke under studiet (fra 24 timer før opptak til utskrivning)
- Frivillige som hadde grapefruktholdig mat fra 24 timer før utskrivning eller som ikke kan avstå fra grapefruktholdig mat
- Frivillige som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller har en graviditetsplan
- frivillige som ikke kan avstå fra koffeinholdig mat (kaffe, te, brus osv.) under studien
- ethvert forhold som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viread → DA-2802
|
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DA-2802 → Viread
|
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
Andre navn:
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sist av Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
Area Under Curve(AUC)inf av Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
0 timer (før innleggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA2802_BE_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .