评估 DA-2802 319mg 和 Viread 300mg 在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学的临床试验
2017年4月10日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项随机、开放标签、双向交叉研究，以评估健康男性志愿者单次口服剂量后 DA-2802 319mg 和 Viread 300mg 的安全性和药代动力学
该 I 期临床研究旨在评估 DA-2802 319mg 和 Viread 300mg 在健康男性志愿者中单次口服后的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在20至50岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- 体重超过55kg，BMI介于18.0 - 27.0之间
- 志愿者完全了解本次临床试验的进展，自愿做出决定，并签署知情同意书，跟踪进展情况。
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的志愿者。（肝脏 包括肝炎病毒携带者、肾脏、神经内科、免疫学、肺科、内分泌科、血液科、泌尿科、骨骼肌科、心血管科、精神科）
- 胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术、疝修补术除外）的志愿者
- 遗传性疾病，如葡萄糖-半乳糖吸收不良、Lapp 乳糖缺乏症、半乳糖不耐受，这是 Viread 的禁忌症
- 对替诺福韦、阿司匹林或抗生素等药物有过敏反应的志愿者
- 在随机分组前的筛选测试中超过 AST、ALT 正常范围的 1.5 倍
- 药物滥用史，或尿液药物筛查呈阳性
- 首次给药前 2 周内服用过 ETC 药物或草药，或首次给药前一周内服用过 OTC 药物或维生素制剂
- 3个月内参加任何其他涉及研究药物的临床试验
- 2个月内献过全血，或1个月内献过成分血或输过血的志愿者
- 经常饮酒（超过21单位/周，1单位=10g纯酒精）或研究期间不能戒酒的志愿者
- 每天吸烟超过10支或研究期间不能戒烟的志愿者（入院前24小时至出院）
- 从入院前 24 小时开始食用含有葡萄柚的食物或无法戒除含有葡萄柚的食物的志愿者
- 未使用适当避孕方法或没有怀孕计划的志愿者
- 在研究期间不能戒除含咖啡因食物（咖啡、茶、软饮料等）的志愿者
- 研究者认为会干扰研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：威瑞德 → DA-2802
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禁食 10 小时后单次给药
其他名称：
禁食 10 小时后单次给药
其他名称：
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实验性的：DA-2802 → Viread
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禁食 10 小时后单次给药
其他名称：
禁食 10 小时后单次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积（AUC）last of Tenofovir
大体时间：0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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替诺福韦的最大浓度(Cmax)
大体时间：0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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替诺福韦的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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替诺福韦的终末半衰期(t1/2)
大体时间：0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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替诺福韦表观清除率(CL/F)
大体时间：0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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替诺福韦的曲线下面积 (AUC)inf
大体时间：0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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0h(给药前), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h 给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月6日
初级完成 (实际的)
2015年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年3月8日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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