Kliininen tutkimus DA-2802 319 mg:n ja Viread 300 mg:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus DA-2802 319 mg:n ja Viread 300 mg:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-2802 319 mg:n ja 300 mg Vireadin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–50, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- Paino yli 55 kg, BMI 18,0 - 27,0
- Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriiniset-, hematoonkologia, virtsatie-, luusto-, sydän- ja verisuoni-, mielenterveyshäiriöt)
- Vapaaehtoinen, jolla oli maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia eivät sisälly)
- Geneettiset sairaudet, kuten glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, Lapp-laktoosin puutos, galaktoosi-intoleranssi, joka on vasta-aihe Vireadille
- Vapaaehtoinen, jolla oli yliherkkyysreaktio lääkkeille, kuten tenofoviirille, aspiriinille tai antibiooteille
- ylittää 1,5 kertaa normaalin ASAT- ja ALT-alueen seulontatestissä ennen satunnaistamista
- huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta
- ETC-lääkettä tai kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai OTC-lääke- tai vitamiinivalmisteita viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä
- Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut kokoveren 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutuksen tai -siirron 1 kuukaudessa
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla juomatta tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoiset tupakoivat yli 10 savuketta päivässä tai jotka eivät voi pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana (24 tuntia ennen pääsyä kotiutukseen)
- Vapaaehtoiset, joilla oli greippiä sisältäviä ruokia 24 tuntia ennen kotiuttamista tai jotka eivät voi pidättäytyä greippiä sisältävistä ruoista
- Vapaaehtoiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai joilla ei ole raskaussuunnitelmaa
- vapaaehtoiset, jotka eivät voi pidättäytyä kofeiinia sisältävistä ruoista (kahvi, tee, virvoitusjuomat jne.) tutkimuksen aikana
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viread → DA-2802
|
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DA-2802 → Viread
|
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) viimeinen tenofoviirista
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tenofoviirin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tenofoviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)inf
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 h (ennen antoa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA2802_BE_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .