Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DA-2802 319mg og Viread 300mg hos raske mandlige frivillige

10. april 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, to-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DA-2802 319 mg og Viread 300 mg efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige frivillige

Dette kliniske fase I-studie skal evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DA-2802 319mg og Viread 300mg efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 50, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt over 55 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har tidligere eller nuværende historie med nogen sygdomme, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatoonkologi, urin, skeletmuskulær, kardiovaskulær, mental lidelse)
  • Frivillig, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
  • Genetiske lidelser såsom glucose-galactose malabsorption, Lapp lactose mangel, galactose intolerance, som er kontraindikation for Viread
  • Frivillig, som havde en overfølsomhedsreaktion over for medicin, herunder tenofovir, aspirin eller antibiotika
  • overskride 1,5 gange normalområdet for ASAT, ALAT ved screeningstest før randomisering
  • historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening
  • have ETC-lægemiddel eller naturlægemidler inden for 2 uger før første administration eller OTC-lægemiddel eller vitaminpræparater inden for en uge før første administration
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin inden for 3 måneder
  • Frivillig, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation eller transfusion på 1 måned
  • Regelmæssigt alkoholforbrug (over 21 enheder/uge, 1 enhed=10g ren alkohol) eller frivillige, der ikke kan undlade at drikke under undersøgelsen
  • Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, eller som ikke kan holde sig fra at ryge under undersøgelsen (fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse)
  • Frivillige, der havde grapefrugtholdige fødevarer fra 24 timer før udskrivelse, eller som ikke kan afholde sig fra grapefrugtholdige fødevarer
  • Frivillige, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder eller har en graviditetsplan
  • frivillige, der ikke kan afholde sig fra koffeinholdige fødevarer (kaffe, te, sodavand osv.) under undersøgelsen
  • enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viread → DA-2802
  • Viread 300mg (tenofovirdisoproxilfumarat)
  • DA-2802 319mg (Tenofovir disoproxil orotat)
Medicin: Viread 300mg
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: DA-2802 319 mg
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Andre navne:
  • Tenofovir disoproxil orotat
Eksperimentel: DA-2802 → Viread
  • Viread 300mg (tenofovirdisoproxilfumarat)
  • DA-2802 319mg (Tenofovir disoproxil orotat)
Medicin: Viread 300mg
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: DA-2802 319 mg
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Andre navne:
  • Tenofovir disoproxil orotat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) sidst af Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Area Under Curve(AUC)inf af Tenofovir
Tidsramme: 0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
0 timer (før indlæggelse), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA2802_BE_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viread 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner