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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DA-2802 319 mg et du Viread 300 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

10 avril 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte et croisée à deux voies pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DA-2802 319 mg et du Viread 300 mg après une dose orale unique chez des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude clinique de phase I vise à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DA-2802 319 mg et du Viread 300 mg après une dose orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 20 et 50 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • Poids corporel supérieur à 55 kg, IMC entre 18,0 et 27,0
  • Volontaire qui comprend totalement le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement.

Critère d'exclusion:

  • Bénévole qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologique, urinaire, squelettique, cardiovasculaire, trouble mental)
  • Volontaire ayant eu une maladie du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) ou une intervention chirurgicale (appendicectomie, hernioplastie sont exclus)
  • Troubles génétiques tels que la malabsorption du glucose et du galactose, la carence en lactose de Lapp, l'intolérance au galactose qui est une contre-indication au Viread
  • Volontaire ayant eu une réaction d'hypersensibilité à des médicaments tels que le ténofovir, l'aspirine ou des antibiotiques
  • dépasser 1,5 fois la plage normale d'AST, d'ALT lors du test de dépistage avant la randomisation
  • antécédents de toxicomanie, ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
  • avoir un médicament ETC ou des médicaments à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première administration ou un médicament en vente libre ou des préparations de vitamines dans la semaine précédant la première administration
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 3 mois
  • Volontaire ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant ou une transfusion en 1 mois
  • Consommation régulière d'alcool (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou volontaires qui ne peuvent pas s'abstenir de boire pendant l'étude
  • Volontaires fumant plus de 10 cigarettes par jour ou ne pouvant s'abstenir de fumer pendant l'étude (de 24 heures avant l'admission à la sortie)
  • Volontaires qui ont consommé des aliments contenant du pamplemousse 24 heures avant l'admission à la sortie ou qui ne peuvent pas s'abstenir d'aliments contenant du pamplemousse
  • Volontaires qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates ou qui ont un plan de grossesse
  • les volontaires qui ne peuvent pas s'abstenir d'aliments contenant de la caféine (café, thé, boissons gazeuses, etc.) pendant l'étude
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viread → DA-2802
  • Viread 300 mg (fumarate de ténofovir disoproxil)
  • DA-2802 319 mg (orotate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Viread 300mg
administration d'une dose unique après 10h de jeûne
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil
Médicament: DA-2802 319mg
administration d'une dose unique après 10h de jeûne
Autres noms:
  • Orotate de ténofovir disoproxil
Expérimental: DA-2802 → Viread
  • Viread 300 mg (fumarate de ténofovir disoproxil)
  • DA-2802 319 mg (orotate de ténofovir disoproxil)
Médicament: Viread 300mg
administration d'une dose unique après 10h de jeûne
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil
Médicament: DA-2802 319mg
administration d'une dose unique après 10h de jeûne
Autres noms:
  • Orotate de ténofovir disoproxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) dernier du ténofovir
Délai: 0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
Maximum de concentration (Cmax) de Tenofovir
Délai: 0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de concentration maximale (Tmax) de Tenofovir
Délai: 0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2) du ténofovir
Délai: 0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
Clairance apparente (CL/F) du ténofovir
Délai: 0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
Aire sous la courbe (ASC) inf du ténofovir
Délai: 0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration
0h (avant l'admission), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA2802_BE_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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