Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van DA-2802 319 mg en Viread 300 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 20 en 50, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
• Lichaamsgewicht meer dan 55 kg, BMI tussen 18,0 - 27,0
• Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilliger die in het verleden of heden een ziekte heeft gehad die hieronder volgt. (lever inclusief dragerschap van het hepatitisvirus, nier, neurologie, immunologie, pulmonale, endocriene, hematoconologie, urinaire, skeletmusculaire, cardiovasculaire, psychische stoornis)
• Vrijwilliger met een ziekte van het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis) of een operatie (blindedarmoperatie, hernioplastie zijn uitgesloten)
• Genetische aandoeningen zoals glucose-galactosemalabsorptie, Lapp-lactosedeficiëntie, galactose-intolerantie, wat een contra-indicatie is voor Viread
• Vrijwilliger met een overgevoeligheidsreactie op medicijnen, waaronder Tenofovir, aspirine of antibiotica
• hoger zijn dan 1,5 keer het normale bereik van AST, ALT bij de screeningstest vóór randomisatie
• geschiedenis van drugsmisbruik, of een positieve urinedrugscreening
• met ETC-medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voor de eerste toediening of OTC-geneesmiddelen of vitaminepreparaten binnen een week voor de eerste toediening
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden
• Vrijwilliger die in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 1 maand heeft gedoneerd of getransfundeerd
• Regelmatig alcoholgebruik (meer dan 21 eenheden/week, 1eenheid = 10 g pure alcohol) of vrijwilligers die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met drinken
• Vrijwilligers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of die niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek (vanaf 24 uur voor opname tot ontslag)
• Vrijwilligers die vanaf 24 uur voor opname tot ontslag grapefruitbevattend voedsel hadden of die zich niet kunnen onthouden van grapefruitbevattend voedsel
• Vrijwilligers die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken of geen zwangerschapsplan hebben
• vrijwilligers die zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden van cafeïnehoudend voedsel (koffie, thee, frisdrank enz.).
• elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren