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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética de DA-2802 319 mg e Viread 300 mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

10 de abril de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias para avaliar a segurança e a farmacocinética de DA-2802 319 mg e Viread 300 mg após uma única dose oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo clínico de Fase I destina-se a avaliar a segurança e a farmacocinética de DA-2802 319mg e Viread 300mg após uma única dose oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 50 anos, homens saudáveis ​​(na triagem)
  • Peso corporal acima de 55kg, IMC entre 18,0 - 27,0
  • Voluntário que entende totalmente o andamento destes ensaios clínicos, toma decisão por sua livre vontade, e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.

Critério de exclusão:

  • Voluntário que tenha histórico passado ou atual de qualquer doença abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, renal, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hemato-oncologia, urinária, esquelético-muscular, cardiovascular, mental)
  • Voluntário que teve doença do trato gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
  • Distúrbios genéticos, como má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactose Lapp, intolerância à galactose, que é contra-indicação para Viread
  • Voluntário que teve reação de hipersensibilidade a medicamentos, incluindo Tenofovir, aspirina ou antibióticos
  • exceder 1,5 vezes o intervalo normal de AST, ALT no teste de triagem antes da randomização
  • história de abuso de drogas ou uma triagem positiva de drogas na urina
  • ter medicamentos ETC ou fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou medicamentos OTC ou preparações vitamínicas dentro de uma semana antes da primeira administração
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamentos em investigação dentro de 3 meses
  • Voluntário que fez doação de sangue total em 2 meses, ou doação de hemocomponentes ou transfusão em 1 mês
  • Consumo regular de álcool (acima de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou voluntários que não conseguem se abster de beber durante o estudo
  • Voluntários que fumam mais de 10 cigarros por dia ou que não conseguem se abster de fumar durante o estudo (de 24h antes da admissão até a alta)
  • Voluntários que consumiram alimentos contendo toranja 24 horas antes da admissão até a alta ou que não podem se abster de alimentos contendo toranja
  • Voluntárias que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados ou tenham um plano de gravidez
  • voluntários que não podem se abster de alimentos que contenham cafeína (café, chá, refrigerantes etc.) durante o estudo
  • qualquer condição que, na visão do investigador, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viread → DA-2802
  • Viread 300mg (Tenofovir disoproxil fumarato)
  • DA-2802 319mg (Tenofovir disoproxil orotato)
Medicamento: Viread 300mg
administração de dose única após 10h de jejum
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato
Medicamento: DA-2802 319mg
administração de dose única após 10h de jejum
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil orotato
Experimental: DA-2802 → Viread
  • Viread 300mg (Tenofovir disoproxil fumarato)
  • DA-2802 319mg (Tenofovir disoproxil orotato)
Medicamento: Viread 300mg
administração de dose única após 10h de jejum
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato
Medicamento: DA-2802 319mg
administração de dose única após 10h de jejum
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil orotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC)último de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
Máximo de concentração (Cmax) de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração máxima (Tmax) de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) do Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
Depuração Aparente (CL/F) do Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
Área sob a curva (AUC)inf de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose
0h (antes da administração), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA2802_BE_I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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