Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki DA-2802 319 mg i Viread 300 mg u zdrowych ochotników płci męskiej
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki DA-2802 319 mg i Viread 300 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom płci męskiej
To badanie kliniczne fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki DA-2802 319 mg i Viread 300 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała powyżej 55kg, BMI w przedziale 18,0 - 27,0
- Wolontariusz, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, neurologia, immunologia, płuca, endokrynologia, hematoonkologia, układ moczowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia psychiczne)
- Ochotnik, który miał chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub zabieg chirurgiczny (wyłączenie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny)
- Zaburzenia genetyczne, takie jak zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, nietolerancja galaktozy, która jest przeciwwskazaniem do Viread
- Ochotnik, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na leki, w tym tenofowir, aspirynę lub antybiotyki
- przekraczają 1,5-krotność normalnego zakresu AST, ALT w teście przesiewowym przed randomizacją
- historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- przyjmowanie leku ETC lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub leków OTC lub preparatów witaminowych w ciągu tygodnia przed pierwszym podaniem
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych leków w ciągu 3 miesięcy
- Wolontariusz, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie lub transfuzję krwi składowej w ciągu 1 miesiąca
- Regularne spożywanie alkoholu (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub ochotnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od picia podczas badania
- Ochotnicy palący powyżej 10 papierosów dziennie lub niemogący powstrzymać się od palenia podczas badania (od 24h przed przyjęciem do wypisu)
- Ochotnicy, którzy spożywali żywność zawierającą grejpfruta od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu lub którzy nie mogą powstrzymać się od żywności zawierającej grejpfruta
- Wolontariuszki, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji lub nie planują ciąży
- ochotników, którzy nie mogą powstrzymać się od spożywania pokarmów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe itp.) podczas badania
- jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Viread → DA-2802
|
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DA-2802 → Viread
|
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) ostatnie dla tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
|
Pozorny klirens (CL/F) tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUC)inf tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
0h (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA2802_BE_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .