Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DA-2802 319mg och Viread 300mg hos friska manliga frivilliga
10 april 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomiserad, öppen tvåvägsövergångsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för DA-2802 319 mg och Viread 300 mg efter en oral engångsdos hos friska manliga frivilliga
Denna kliniska fas I-studie ska utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DA-2802 319 mg och Viread 300 mg efter en oral engångsdos hos friska frivilliga män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 50, friska manliga försökspersoner (vid screening)
- Kroppsvikt över 55 kg, BMI mellan 18,0 - 27,0
- Volontär som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.
Exklusions kriterier:
- Volontär som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive bärare av hepatitvirus, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, urinväg, skelettmuskulär, kardiovaskulär, psykisk störning)
- Volontär som hade mag-tarmkanalens sjukdom (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik är uteslutna)
- Genetiska störningar som glukos-galaktos malabsorption, Lapp laktosbrist, galaktosintolerans som är kontraindikation för Viread
- Volontär som hade överkänslighetsreaktion mot läkemedel inklusive Tenofovir, Aspirin eller antibiotika
- överstiga 1,5 gånger det normala intervallet för ASAT, ALAT vid screeningtest före randomisering
- historia av drogmissbruk eller en positiv urindrogscreening
- ha ETC-läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor före första administrering eller OTC-läkemedel eller vitaminpreparat inom en vecka före första administrering
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom 3 månader
- Volontär som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation eller transfusion på 1 månad
- Regelbunden alkoholkonsumtion (över 21 enheter/vecka, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller frivilliga som inte kan avstå från att dricka under studien
- Volontärer som röker över 10 cigaretter per dag eller som inte kan avstå från rökning under studien (från 24 timmar före antagning till utskrivning)
- Volontärer som hade grapefruktinnehållande livsmedel från 24 timmar före utskrivning eller som inte kan avstå från grapefruktinnehållande livsmedel
- Volontärer som inte använder adekvata preventivmedel eller har en graviditetsplan
- volontärer som inte kan avstå från koffeininnehållande livsmedel (kaffe, te, läsk etc) under studien
- något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viread → DA-2802
|
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
Andra namn:
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
Andra namn:
|
|
Experimentell: DA-2802 → Viread
|
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
Andra namn:
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sist av Tenofovir
Tidsram: 0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av tenofovir
Tidsram: 0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av tenofovir
Tidsram: 0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för Tenofovir
Tidsram: 0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Synbar clearance (CL/F) av Tenofovir
Tidsram: 0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Area Under Curve(AUC)inf av Tenofovir
Tidsram: 0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
0h (före intagning), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA2802_BE_I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .