Studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DA-2802 319 mg e Viread 300 mg in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 20 e 50 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
• Peso corporeo superiore a 55 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
• Volontario che comprende totalmente i progressi di questi studi clinici, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire i progressi.

Criteri di esclusione:

• Volontariato che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore del virus dell'epatite, renale, neurologico, immunologico, polmonare, endocrino, ematooncologico, urinario, scheletrico, cardiovascolare, mentale)
• Volontario che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
• Disturbi genetici come malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di lattosio di Lapp, intolleranza al galattosio che è una controindicazione al Viread
• Volontario che ha avuto una reazione di ipersensibilità a medicinali tra cui tenofovir, aspirina o antibiotici
• superare di 1,5 volte il range normale di AST, ALT al test di screening prima della randomizzazione
• storia di abuso di droghe o uno screening positivo per droghe nelle urine
• avere farmaci ETC o medicinali erboristici entro 2 settimane prima della prima somministrazione o farmaci OTC o preparazioni vitaminiche entro una settimana prima della prima somministrazione
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi
• Volontario che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione o trasfusione di sangue di componenti in 1 mese
• Consumo regolare di alcol (oltre 21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro) o volontari che non possono astenersi dal bere durante lo studio
• Volontari che fumano più di 10 sigarette al giorno o che non possono astenersi dal fumare durante lo studio (dalle 24 ore prima del ricovero alla dimissione)
• Volontari che hanno assunto alimenti contenenti pompelmo da 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione o che non possono astenersi da alimenti contenenti pompelmo
• Volontari che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati o che hanno un piano di gravidanza
• volontari che non possono astenersi da alimenti contenenti caffeina (caffè, tè, bibite, ecc.) durante lo studio
• qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio