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락토바실러스 GG 및 비타민 함유 혼합물의 투여는 어린이의 병원내 감염 예방에 효과적임

2015년 9월 22일 업데이트: Alfredo Guarino, Federico II University
병원내 감염은 '입원 시점부터 퇴원 후 48시간까지 발생하는 감염입니다. 대부분의 선진국에서 어린이의 병원 감염 발생률은 5%에서 44% 사이이며 호흡기 감염과 위장관 감염이 우세합니다. 병원내 감염은 입원 기간을 연장하고 치료 효과를 감소시켜 병원 비용을 크게 증가시킵니다. 예방 접종 및 위생 규정 준수와 같은 소아과의 병원 감염 예방을 위한 현재 조치는 완전히 효과적이지 않습니다. 따라서 Lactobacillus GG와 같은 프로바이오틱스의 사용이 이미 테스트된 예방 방법을 심화할 필요가 있습니다. 위약에 대한 LGG 투여를 제공한 최근 RCCT는 위약을 받은 환자와 비교하여 LGG로 치료받은 입원 어린이의 위장관 감염 및 호흡기 감염의 위험이 크게 감소했다고 언급했습니다. 호흡기 감염의 발병률을 줄이는 데 아연이 잠재적인 역할을 한다는 증거도 있습니다. 따라서 우리는 소아 병동의 병원성 위장관 및 호흡기 감염 예방에서 LGG, 비타민 및 아연을 포함하는 복합체의 역할을 평가하기 위한 목적으로 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 것을 생각했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • University of Naples "Federico II"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 3개월~5세의 남녀
  • 소아과 병동에 입원한 어린이

제외 기준:

  • 호흡기, 위장관, 신장 계통의 만성 질환이 있는 어린이;
  • 심혈관계 기형이 있는 어린이 ;
  • 면역결핍아동 ;
  • 조산아(임신 연령 < 37주);
  • 선천성 대사질환이 있는 소아 ;
  • 입학 전 프로바이오틱스를 투여받은 아동(입원 7일 전까지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
LGG, 비타민(B 및 C) 및 아연의 3 x 10^9 콜로니 형성 단위가 포함된 바이알
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 GG
15일 동안 q12 바이알 1개
다른 이름들:
  • LGG
위약 비교기: 위약
물, 말토덱스트린, 스테아르산마그네슘, 소르브산칼륨, 안식향산나트륨, 구연산, 과당, 향료가 들어 있는 바이알.
건강 보조 식품: 위약
15일 동안 q12 바이알 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원성 위장관 감염의 발병률 연구
기간: 15일 치료 후
15일 치료 후
병원성 URTI 발생률 연구
기간: 15일 치료 후
15일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 일수
기간: 등록 후 3개월 후
등록 후 3개월 후
3개월 추적 기간 동안 위장관 및 호흡기 감염의 발생률
기간: 시술 후 3개월 후
시술 후 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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