Lactobacillus GG:n ja vitamiineja sisältävän seoksen antaminen ehkäisee tehokkaasti lasten sairaalainfektioita
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alfredo Guarino, Federico II University
Sairaalainfektiot ovat infektioita, jotka ilmaantuvat sairaalaan saapumisesta 48 tunnin kuluessa kotiuttamisesta.
Useimmissa kehittyneissä maissa lasten sairaalainfektioiden ilmaantuvuus on 5–44 prosenttia, ja yleisimmät ovat hengitystieinfektiot ja maha-suolikanavan infektiot.
Sairaalainfektiot pidentävät sairaalassaoloaikaa, vähentävät hoidon tehokkuutta ja lisäävät merkittävästi sairaalakustannuksia.
Nykyiset lasten sairaalainfektioiden ehkäisytoimenpiteet, kuten rokotukset ja terveysmääräysten noudattaminen, eivät ole täysin tehokkaita.
Siksi on tarpeen syventää mahdollisia ehkäisymenetelmiä, joiden välillä on jo testattu probioottien, kuten Lactobacillus GG, käyttöä.
Äskettäin tehdyssä RCCT:ssä, jossa LGG:tä annettiin lumelääkettä vastaan, havaittiin merkittävästi pienentyneen maha-suolikanavan infektioiden ja hengitystieinfektioiden riskiä LGG-hoitoa saaneilla sairaalassa olevilla lapsilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
On myös todisteita, jotka osoittavat sinkin mahdollisen roolin hengitystieinfektioiden esiintyvyyden vähentämisessä, että suolisto.
Ajattelimme siksi tehdä monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida LGG:tä, vitamiineja ja sinkkiä sisältävän kompleksin roolia sairaalan maha-suolikanavan ja hengitystieinfektioiden ehkäisyssä lastenosastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat 3 kuukauden ja 5 vuoden iässä
- Lapset otettu lastenosastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kroonisia hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten sairauksia;
- Lapset, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epämuodostumia;
- Lapset, joilla on immuunipuutos;
- ennenaikaisesti syntyneet vauvat (raskausikä < 37 viikkoa);
- Lapset, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntasairauksia;
- Lapset, jotka saivat probiootteja ennen ilmoittautumista (enintään 7 päivää ennen sairaalahoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Injektiopullot, jotka sisältävät 3 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä LGG:tä, vitamiineja (B ja C) ja sinkkiä
|
1 injektiopullo q12 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektiopullot, jotka sisältävät vettä, maltodekstriiniä, magnesiumstearaattia, kaliumsorbaattia, natriumbentsoaattia, sitruunahappoa, fruktoosia, aromia.
|
1 injektiopullo q12 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki sairaalan maha-suolikanavan infektioiden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen
|
15 päivän hoidon jälkeen
|
|
Tutki sairaalan URTI:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen
|
15 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Ruoansulatuskanavan ja hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 3 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .