- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558192
L'administration d'un mélange contenant du Lactobacillus GG et des vitamines est efficace pour prévenir les infections nosocomiales chez les enfants
22 septembre 2015 mis à jour par: Alfredo Guarino, Federico II University
Les infections nosocomiales sont des infections qui surviennent dès l'entrée à l'hôpital jusqu'à 48h après la sortie.
Dans la plupart des pays développés, l'incidence des infections nosocomiales chez les enfants est comprise entre 5% et 44% avec la prédominance des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales.
Les infections nosocomiales allongent la durée d'hospitalisation, diminuent l'efficacité des traitements, augmentent considérablement les coûts hospitaliers.
Les mesures actuelles de prévention des infections nosocomiales en pédiatrie, telles que les vaccinations et le respect des réglementations sanitaires, ne sont pas pleinement efficaces.
Par conséquent, il est nécessaire d'approfondir les méthodes de prévention possibles, entre lesquelles a déjà été testée l'utilisation de probiotiques tels que Lactobacillus GG.
Un récent RCCT, qui prévoyait l'administration de LGG contre placebo, a noté une réduction significative du risque d'infections gastro-intestinales et d'infections respiratoires chez les enfants hospitalisés traités par LGG, par rapport aux patients ayant reçu un placebo.
Il existe également des preuves qui démontrent un rôle potentiel du zinc dans la réduction de l'incidence des infections respiratoires et intestinales.
Nous avons donc pensé réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique dans le but d'évaluer le rôle d'un complexe contenant du LGG, des vitamines et du zinc dans la prévention des infections nosocomiales gastro-intestinales et respiratoires dans les services pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Naples, Italie, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 3 mois à 5 ans
- Enfants admis dans un service de pédiatrie
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies chroniques du système respiratoire, gastro-intestinal, rénal ;
- Enfants atteints de malformations du système cardiovasculaire ;
- Enfants immunodéprimés ;
- Nourrissons nés avant terme ( âge gestationnel < 37 semaines ) ;
- Enfants atteints de maladies métaboliques congénitales ;
- Enfants ayant reçu des probiotiques avant l'inscription (jusqu'à 7 jours avant l'hospitalisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Flacons contenant 3 x 10^9 Unités Formant Colonie de LGG, vitamines (B et C) et zinc
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1 flacons q12 pendant 15 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Flacons contenant eau, maltodextrine, stéarate de magnésium, sorbate de potassium, benzoate de sodium, acide citrique, fructose, arôme.
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1 flacons q12 pendant 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'incidence des infections gastro-intestinales nosocomiales
Délai: Après 15 jours de traitement
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Après 15 jours de traitement
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Étudier l'incidence des IVRS nosocomiales
Délai: Après 15 jours de traitement
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Après 15 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours d'hospitalisation
Délai: Après 3 mois à compter de l'inscription
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Après 3 mois à compter de l'inscription
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L'incidence des infections gastro-intestinales et respiratoires au cours de la période de suivi de 3 mois
Délai: Après 3 mois de traitement
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Après 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN001
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