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L'administration d'un mélange contenant du Lactobacillus GG et des vitamines est efficace pour prévenir les infections nosocomiales chez les enfants

22 septembre 2015 mis à jour par: Alfredo Guarino, Federico II University
Les infections nosocomiales sont des infections qui surviennent dès l'entrée à l'hôpital jusqu'à 48h après la sortie. Dans la plupart des pays développés, l'incidence des infections nosocomiales chez les enfants est comprise entre 5% et 44% avec la prédominance des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales. Les infections nosocomiales allongent la durée d'hospitalisation, diminuent l'efficacité des traitements, augmentent considérablement les coûts hospitaliers. Les mesures actuelles de prévention des infections nosocomiales en pédiatrie, telles que les vaccinations et le respect des réglementations sanitaires, ne sont pas pleinement efficaces. Par conséquent, il est nécessaire d'approfondir les méthodes de prévention possibles, entre lesquelles a déjà été testée l'utilisation de probiotiques tels que Lactobacillus GG. Un récent RCCT, qui prévoyait l'administration de LGG contre placebo, a noté une réduction significative du risque d'infections gastro-intestinales et d'infections respiratoires chez les enfants hospitalisés traités par LGG, par rapport aux patients ayant reçu un placebo. Il existe également des preuves qui démontrent un rôle potentiel du zinc dans la réduction de l'incidence des infections respiratoires et intestinales. Nous avons donc pensé réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique dans le but d'évaluer le rôle d'un complexe contenant du LGG, des vitamines et du zinc dans la prévention des infections nosocomiales gastro-intestinales et respiratoires dans les services pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 3 mois à 5 ans
  • Enfants admis dans un service de pédiatrie

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de maladies chroniques du système respiratoire, gastro-intestinal, rénal ;
  • Enfants atteints de malformations du système cardiovasculaire ;
  • Enfants immunodéprimés ;
  • Nourrissons nés avant terme ( âge gestationnel < 37 semaines ) ;
  • Enfants atteints de maladies métaboliques congénitales ;
  • Enfants ayant reçu des probiotiques avant l'inscription (jusqu'à 7 jours avant l'hospitalisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Flacons contenant 3 x 10^9 Unités Formant Colonie de LGG, vitamines (B et C) et zinc
1 flacons q12 pendant 15 jours
Autres noms:
  • LGG
Comparateur placebo: Placebo
Flacons contenant eau, maltodextrine, stéarate de magnésium, sorbate de potassium, benzoate de sodium, acide citrique, fructose, arôme.
1 flacons q12 pendant 15 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'incidence des infections gastro-intestinales nosocomiales
Délai: Après 15 jours de traitement
Après 15 jours de traitement
Étudier l'incidence des IVRS nosocomiales
Délai: Après 15 jours de traitement
Après 15 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: Après 3 mois à compter de l'inscription
Après 3 mois à compter de l'inscription
L'incidence des infections gastro-intestinales et respiratoires au cours de la période de suivi de 3 mois
Délai: Après 3 mois de traitement
Après 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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