Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af en Lactobacillus GG og vitaminholdig blanding er effektiv til at forebygge nosokomiel infektion hos børn

22. september 2015 opdateret af: Alfredo Guarino, Federico II University
Nosokomielle infektioner er infektioner, der opstår fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet op til 48 timer efter udskrivelsen. I de fleste udviklede lande er forekomsten af ​​nosokomielle infektioner hos børn mellem 5 % og 44 % med overvægten af ​​luftvejsinfektioner og mave-tarminfektioner. Nosokomiale infektioner forlænger hospitalsopholdstiden, reducerer behandlingens effektivitet, hvilket øger hospitalsomkostningerne betydeligt. Nuværende foranstaltninger til forebyggelse af nosokomielle infektioner i pædiatri, såsom vaccinationer og overholdelse af sanitære regler, er ikke fuldt ud effektive. Derfor er det nødvendigt en uddybning af de mulige metoder til forebyggelse, mellem hvilke der allerede er blevet testet brugen af ​​probiotika såsom Lactobacillus GG. En nylig RCCT, som sørgede for administration af LGG mod placebo, bemærkede en signifikant reduktion i risikoen for gastrointestinale infektioner og luftvejsinfektioner hos indlagte børn behandlet med LGG sammenlignet med patienter, der fik placebo. Der er også beviser, der viser en potentiel rolle zink i at reducere forekomsten af ​​luftvejsinfektioner er, at tarm. Vi tænkte derfor at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere rollen af ​​et kompleks indeholdende LGG, vitaminer og zink i forebyggelsen af ​​nosokomielle mave-tarm- og luftvejsinfektioner på pædiatriske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 3 måneder og 5 år
  • Børn indlagt på pædiatrisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske sygdomme i luftvejene, mave-tarmkanalen, nyresystemet;
  • Børn med misdannelser af det kardiovaskulære system;
  • Børn med immundefekter;
  • Spædbørn født for tidligt (gestationsalder < 37 uger);
  • Børn med medfødte stofskiftesygdomme;
  • Børn, der modtog probiotika før indskrivning (op til 7 dage før indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Hætteglas indeholdende 3 x 10^9 kolonidannende enheder af LGG, vitaminer (B og C) og zink
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus GG
1 hætteglas q12 i 15 dage
Andre navne:
  • LGG
Placebo komparator: Placebo
Hætteglas indeholdende vand, maltodextrin, magnesiumstearat, kaliumsorbat, natriumbenzoat, citronsyre, fructose, smag.
Kosttilskud: PLACEBO
1 hætteglas q12 i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​nosokomiel gastrointestinal infektion
Tidsramme: Efter 15 dages behandling
Efter 15 dages behandling
Undersøg forekomsten af ​​nosokomiel URTI
Tidsramme: Efter 15 dages behandling
Efter 15 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Efter 3 måneder fra tilmeldingen
Efter 3 måneder fra tilmeldingen
Forekomsten af ​​gastrointestinal og luftvejsinfektion i løbet af 3 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Efter 3 måneder fra behandlingen
Efter 3 måneder fra behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel infektion

Kliniske forsøg med Lactobacillus Rhamnosus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner