- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558192
A Lactobacillus GG és vitamin tartalmú keverék alkalmazása hatékonyan megelőzi a gyermekek nozokomiális fertőzését
2015. szeptember 22. frissítette: Alfredo Guarino, Federico II University
A nozokomiális fertőzések olyan fertőzések, amelyek a kórházba való belépéstől a hazabocsátás után 48 óráig jelentkeznek.
A legtöbb fejlett országban a nozokomiális fertőzések előfordulása gyermekeknél 5% és 44% között van, túlsúlyban a légúti fertőzések és a gyomor-bélrendszeri fertőzések.
A nozokomiális fertőzések meghosszabbítják a kórházi tartózkodás idejét, csökkentik a kezelés hatékonyságát, jelentősen megnövelve a kórházi költségeket.
A gyermekgyógyászatban a nozokomiális fertőzések megelőzésére irányuló jelenlegi intézkedések, mint például a védőoltások és az egészségügyi előírások betartása, nem teljesen hatékonyak.
Ezért szükséges a lehetséges megelőzési módszerek elmélyítése, amelyek között már tesztelték a probiotikumok, például a Lactobacillus GG használatát.
Egy közelmúltban készült RCCT, amely az LGG placebóval szembeni alkalmazását irányozta elő, jelentős csökkenést mutatott ki a gyomor-bélrendszeri fertőzések és a légúti fertőzések kockázatában az LGG-vel kezelt, kórházban lévő gyermekeknél a placebót kapó betegekhez képest.
Vannak olyan bizonyítékok is, amelyek azt mutatják, hogy a cink potenciális szerepet játszik a légúti fertőzések előfordulásának csökkentésében, hogy a bél.
Ezért úgy gondoltuk, hogy egy multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk azzal a céllal, hogy felmérjük egy LGG-t, vitaminokat és cinket tartalmazó komplex szerepét a nozokomiális gasztrointesztinális és légúti fertőzések megelőzésében a gyermekosztályokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapos és 5 éves kor közötti hímek és nőstények
- Gyermekek gyermekosztályra kerültek
Kizárási kritériumok:
- Légúti, gyomor-bélrendszeri, veserendszeri krónikus betegségekben szenvedő gyermekek;
- A szív- és érrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekek ;
- Immunhiányos gyermekek ;
- Koraszülött csecsemők ( terhességi kor < 37 hét ) ;
- Veleszületett anyagcsere-betegségben szenvedő gyermekek ;
- Gyermekek, akik probiotikumot kaptak a beiratkozás előtt (legfeljebb 7 nappal a kórházi kezelés előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
3 x 10^9 kolóniaképző egységet LGG-t, vitaminokat (B és C) és cinket tartalmazó injekciós üvegek
|
1 injekciós üveg 12-szer 15 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vizet, maltodextrint, magnézium-sztearátot, kálium-szorbátot, nátrium-benzoátot, citromsavat, fruktózt, aromát tartalmazó injekciós üvegek.
|
1 injekciós üveg 12-szer 15 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tanulmányozza a nozokomiális gyomor-bélrendszeri fertőzések előfordulását
Időkeret: 15 napos kezelés után
|
15 napos kezelés után
|
|
Tanulmányozza a nozokomiális urTI előfordulását
Időkeret: 15 napos kezelés után
|
15 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével
|
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével
|
|
A gyomor-bélrendszeri és légúti fertőzések előfordulása a 3 hónapos követési időszakban
Időkeret: A kezelést követő 3 hónap elteltével
|
A kezelést követő 3 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .