Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus GG és vitamin tartalmú keverék alkalmazása hatékonyan megelőzi a gyermekek nozokomiális fertőzését

2015. szeptember 22. frissítette: Alfredo Guarino, Federico II University
A nozokomiális fertőzések olyan fertőzések, amelyek a kórházba való belépéstől a hazabocsátás után 48 óráig jelentkeznek. A legtöbb fejlett országban a nozokomiális fertőzések előfordulása gyermekeknél 5% és 44% között van, túlsúlyban a légúti fertőzések és a gyomor-bélrendszeri fertőzések. A nozokomiális fertőzések meghosszabbítják a kórházi tartózkodás idejét, csökkentik a kezelés hatékonyságát, jelentősen megnövelve a kórházi költségeket. A gyermekgyógyászatban a nozokomiális fertőzések megelőzésére irányuló jelenlegi intézkedések, mint például a védőoltások és az egészségügyi előírások betartása, nem teljesen hatékonyak. Ezért szükséges a lehetséges megelőzési módszerek elmélyítése, amelyek között már tesztelték a probiotikumok, például a Lactobacillus GG használatát. Egy közelmúltban készült RCCT, amely az LGG placebóval szembeni alkalmazását irányozta elő, jelentős csökkenést mutatott ki a gyomor-bélrendszeri fertőzések és a légúti fertőzések kockázatában az LGG-vel kezelt, kórházban lévő gyermekeknél a placebót kapó betegekhez képest. Vannak olyan bizonyítékok is, amelyek azt mutatják, hogy a cink potenciális szerepet játszik a légúti fertőzések előfordulásának csökkentésében, hogy a bél. Ezért úgy gondoltuk, hogy egy multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk azzal a céllal, hogy felmérjük egy LGG-t, vitaminokat és cinket tartalmazó komplex szerepét a nozokomiális gasztrointesztinális és légúti fertőzések megelőzésében a gyermekosztályokon.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 5 éves kor közötti hímek és nőstények
  • Gyermekek gyermekosztályra kerültek

Kizárási kritériumok:

  • Légúti, gyomor-bélrendszeri, veserendszeri krónikus betegségekben szenvedő gyermekek;
  • A szív- és érrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekek ;
  • Immunhiányos gyermekek ;
  • Koraszülött csecsemők ( terhességi kor < 37 hét ) ;
  • Veleszületett anyagcsere-betegségben szenvedő gyermekek ;
  • Gyermekek, akik probiotikumot kaptak a beiratkozás előtt (legfeljebb 7 nappal a kórházi kezelés előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
3 x 10^9 kolóniaképző egységet LGG-t, vitaminokat (B és C) és cinket tartalmazó injekciós üvegek
1 injekciós üveg 12-szer 15 napig
Más nevek:
  • LGG
Placebo Comparator: Placebo
Vizet, maltodextrint, magnézium-sztearátot, kálium-szorbátot, nátrium-benzoátot, citromsavat, fruktózt, aromát tartalmazó injekciós üvegek.
1 injekciós üveg 12-szer 15 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanulmányozza a nozokomiális gyomor-bélrendszeri fertőzések előfordulását
Időkeret: 15 napos kezelés után
15 napos kezelés után
Tanulmányozza a nozokomiális urTI előfordulását
Időkeret: 15 napos kezelés után
15 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével
A gyomor-bélrendszeri és légúti fertőzések előfordulása a 3 hónapos követési időszakban
Időkeret: A kezelést követő 3 hónap elteltével
A kezelést követő 3 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel