Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La somministrazione di una miscela contenente Lactobacillus GG e vitamine è efficace nella prevenzione delle infezioni nosocomiali nei bambini

22 settembre 2015 aggiornato da: Alfredo Guarino, Federico II University
Le infezioni nosocomiali sono infezioni che si manifestano dal momento dell'ingresso in ospedale fino a 48h dopo la dimissione. Nella maggior parte dei paesi sviluppati, l'incidenza delle infezioni nosocomiali nei bambini è compresa tra il 5% e il 44% con predominanza delle infezioni respiratorie e delle infezioni gastrointestinali. Le infezioni nosocomiali prolungano il tempo di degenza ospedaliera, riducono l'efficacia del trattamento, aumentando notevolmente i costi ospedalieri. Le attuali misure per la prevenzione delle infezioni nosocomiali in pediatria, come le vaccinazioni e il rispetto delle norme sanitarie, non sono pienamente efficaci. Pertanto è necessario un approfondimento dei possibili metodi di prevenzione, tra i quali è già stato sperimentato l'uso di probiotici come il Lactobacillus GG. Un recente RCCT, che prevedeva la somministrazione di LGG contro placebo, ha rilevato una significativa riduzione del rischio di infezioni gastrointestinali e infezioni respiratorie nei bambini ospedalizzati trattati con LGG, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo. Esistono inoltre evidenze che dimostrano un potenziale ruolo dello zinco nel ridurre l'incidenza di infezioni sia respiratorie che intestinali. Si è pensato, quindi, di eseguire uno studio multicentrico randomizzato controllato con l'obiettivo di valutare il ruolo di un complesso contenente LGG, vitamine e zinco nella prevenzione delle infezioni nosocomiali del tratto gastrointestinale e delle vie respiratorie nei reparti pediatrici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 3 mesi e 5 anni
  • Bambini ricoverati in un reparto pediatrico

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche dell'apparato respiratorio, gastrointestinale, renale;
  • Bambini con malformazioni del sistema cardiovascolare;
  • Bambini con deficienze immunitarie;
  • Neonati nati prematuri (età gestazionale < 37 settimane);
  • Bambini con malattie metaboliche congenite;
  • Bambini che hanno ricevuto probiotici prima dell'arruolamento (fino a 7 giorni prima del ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Fiale contenenti 3 x 10^9 Unità Formanti Colonia di LGG, vitamine (B e C) e zinco
1 fiale q12 per 15 giorni
Altri nomi:
  • LGG
Comparatore placebo: Placebo
Fiale contenenti acqua, maltodestrina, stearato di magnesio, sorbato di potassio, benzoato di sodio, acido citrico, fruttosio, aroma.
1 fiale q12 per 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'incidenza delle infezioni gastrointestinali nosocomiali
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento
Dopo 15 giorni di trattamento
Studiare l'incidenza di URTI nosocomiale
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento
Dopo 15 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'immatricolazione
Dopo 3 mesi dall'immatricolazione
L'incidenza di infezioni gastrointestinali e respiratorie durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dal trattamento
Dopo 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus ramnosus GG

3
Sottoscrivi