- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558192
La somministrazione di una miscela contenente Lactobacillus GG e vitamine è efficace nella prevenzione delle infezioni nosocomiali nei bambini
22 settembre 2015 aggiornato da: Alfredo Guarino, Federico II University
Le infezioni nosocomiali sono infezioni che si manifestano dal momento dell'ingresso in ospedale fino a 48h dopo la dimissione.
Nella maggior parte dei paesi sviluppati, l'incidenza delle infezioni nosocomiali nei bambini è compresa tra il 5% e il 44% con predominanza delle infezioni respiratorie e delle infezioni gastrointestinali.
Le infezioni nosocomiali prolungano il tempo di degenza ospedaliera, riducono l'efficacia del trattamento, aumentando notevolmente i costi ospedalieri.
Le attuali misure per la prevenzione delle infezioni nosocomiali in pediatria, come le vaccinazioni e il rispetto delle norme sanitarie, non sono pienamente efficaci.
Pertanto è necessario un approfondimento dei possibili metodi di prevenzione, tra i quali è già stato sperimentato l'uso di probiotici come il Lactobacillus GG.
Un recente RCCT, che prevedeva la somministrazione di LGG contro placebo, ha rilevato una significativa riduzione del rischio di infezioni gastrointestinali e infezioni respiratorie nei bambini ospedalizzati trattati con LGG, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Esistono inoltre evidenze che dimostrano un potenziale ruolo dello zinco nel ridurre l'incidenza di infezioni sia respiratorie che intestinali.
Si è pensato, quindi, di eseguire uno studio multicentrico randomizzato controllato con l'obiettivo di valutare il ruolo di un complesso contenente LGG, vitamine e zinco nella prevenzione delle infezioni nosocomiali del tratto gastrointestinale e delle vie respiratorie nei reparti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 3 mesi e 5 anni
- Bambini ricoverati in un reparto pediatrico
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche dell'apparato respiratorio, gastrointestinale, renale;
- Bambini con malformazioni del sistema cardiovascolare;
- Bambini con deficienze immunitarie;
- Neonati nati prematuri (età gestazionale < 37 settimane);
- Bambini con malattie metaboliche congenite;
- Bambini che hanno ricevuto probiotici prima dell'arruolamento (fino a 7 giorni prima del ricovero)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotici
Fiale contenenti 3 x 10^9 Unità Formanti Colonia di LGG, vitamine (B e C) e zinco
|
1 fiale q12 per 15 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Fiale contenenti acqua, maltodestrina, stearato di magnesio, sorbato di potassio, benzoato di sodio, acido citrico, fruttosio, aroma.
|
1 fiale q12 per 15 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studiare l'incidenza delle infezioni gastrointestinali nosocomiali
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento
|
Dopo 15 giorni di trattamento
|
Studiare l'incidenza di URTI nosocomiale
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento
|
Dopo 15 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'immatricolazione
|
Dopo 3 mesi dall'immatricolazione
|
L'incidenza di infezioni gastrointestinali e respiratorie durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dal trattamento
|
Dopo 3 mesi dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
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- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN001
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